Immunomodulation d'E.Coli Nissle 1917 chez les patients atteints de rhinoconjonctivite à pollen de graminées (Ecorhino)
12 novembre 2009 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany
Analyse exploratoire des capacités immunomodulatrices d'Escherichia Coli Nissle 1917 apathogène chez des patients atteints de rhinoconjonctivite due à une allergie au pollen de graminées
En raison de la prévalence croissante de la rhinoconjonctivite allergique dans le monde, de nouvelles stratégies thérapeutiques sont nécessaires.
Les traitements symptomatiques par antihistaminiques topiques et systémiques et corticoïdes sont souvent insuffisants.
E.coli Nissle 1917 a des capacités immunomodulatrices et révèle moins d'effets secondaires.
E.coli Nissle 1917 n'a pas de propriétés sédatives et ne présente aucune qualité hépatotoxique.
Ainsi, E. coli Nissle 1917 représente un nouvel agent thérapeutique pertinent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- allergie aux pollens de graminées cliniquement pertinente avec traitement requis depuis 2 ans
- test cutané positif à l'herbe
- sIgE positif envers l'herbe (CAP 2)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- rhinoconjonctivite perannuelle
- sinusite
- diarrhée chronique et autres maladies gastro-intestinales graves existantes
- immunothérapie spécifique actuelle aux pollens de graminées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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1 gélule placebo correspondant au traitement expérimental, selon le bras expérimental
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Expérimental: Mutaflor
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1 gélule contient 2,5 à 25 milliards de bactéries viables de la souche E. coli Nissle 1917, 1 gélule par jour pendant les 4 premiers jours, 2 gélules par jour jusqu'à la fin du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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score symptôme-médicament
Délai: 45 jours
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margitta Worm, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ecorhino
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