Immunmodulering av E. Coli Nissle 1917 hos patienter med gräspollen rhinokonjunktivit (Ecorhino)
12 november 2009 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany
Explorativ analys av den immunmodulerande kapaciteten hos apatogen Escherichia coli Nissle 1917 hos patienter med rhinokonjunktivit på grund av gräspollenallergi
På grund av den globala ökande prevalensen av allergisk rinokonjunktivit behövs nya terapeutiska strategier.
Den symtomatiska behandlingen med topikala och systemiska antihistaminer och kortikosteroider är ofta otillräcklig.
E.coli Nissle 1917 har immunmodulerande kapacitet och avslöjar färre biverkningar.
E.coli Nissle 1917 har inga lugnande egenskaper och uppvisar inga hepatotoxiska egenskaper.
Således representerar E.coli Nissle 1917 ett nytt relevant terapeutiskt medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt relevant gräspollenallergi med erforderlig behandling sedan 2 år
- positivt hudpricktest på gräs
- positiv sIgE mot gräs (CAP 2)
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- perenn rhinokonjunktivit
- bihåleinflammation
- kronisk diarré och andra existerande svåra mag-tarmsjukdomar
- aktuell specifik immunterapi mot gräspollen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
1 placebokapsel som matchar den experimentella behandlingen, enligt den experimentella armen
|
|
Experimentell: Mutaflor
|
1 kapsel innehåller 2,5 - 25 miljarder livskraftiga bakterier av stammen E. coli Nissle 1917, 1 kapsel dagligen under de första 4 dagarna, 2 kapslar dagligen fram till slutet av behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
symtom-medicinering poäng
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Margitta Worm, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ecorhino
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .