Иммуномодуляция E.Coli Nissle 1917 у пациентов с пыльцевым риноконъюнктивитом трав (Ecorhino)
12 ноября 2009 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany
Исследовательский анализ иммуномодулирующей способности апатогенной Escherichia Coli Nissle 1917 у пациентов с риноконъюнктивитом, вызванным аллергией на пыльцу трав
В связи с растущей распространенностью аллергического риноконъюнктивита во всем мире необходимы новые терапевтические стратегии.
Симптоматическое лечение местными и системными антигистаминными препаратами и кортикостероидами часто бывает недостаточным.
E.coli Nissle 1917 обладает иммуномодулирующим действием и вызывает меньше побочных эффектов.
E.coli Nissle 1917 не обладает седативными свойствами и не проявляет гепатотоксических свойств.
Таким образом, E.coli Nissle 1917 представляет собой новое актуальное терапевтическое средство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически значимая аллергия на пыльцу трав с обязательным лечением в течение 2 лет
- положительная кожная проба на траву
- положительный sIgE в отношении травы (CAP 2)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- круглогодичный риноконъюнктивит
- синусит
- хроническая диарея и другие имеющиеся тяжелые желудочно-кишечные заболевания
- современная специфическая иммунотерапия к пыльце трав
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
1 капсула плацебо, соответствующая экспериментальному лечению, согласно экспериментальной группе
|
|
Экспериментальный: Мутафлор
|
1 капсула содержит 2,5 - 25 млрд жизнеспособных бактерий штамма E. coli Nissle 1917, по 1 капсуле в сутки в течение первых 4 дней, по 2 капсулы в сутки до окончания лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
симптом-медикаментозная оценка
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margitta Worm, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ecorhino
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .