Inmunomodulación de E.Coli Nissle 1917 en pacientes con rinoconjuntivitis por polen de gramíneas (Ecorhino)
12 de noviembre de 2009 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Análisis exploratorio de las capacidades inmunomoduladoras de Escherichia Coli Nissle 1917 apatógena en pacientes con rinoconjuntivitis por alergia al polen de gramíneas
Debido a la creciente prevalencia mundial de la rinoconjuntivitis alérgica, se necesitan nuevas estrategias terapéuticas.
El tratamiento sintomático con antihistamínicos y corticoides tópicos y sistémicos suele ser insuficiente.
E.coli Nissle 1917 tiene capacidades inmunomoduladoras y revela menos efectos secundarios.
E.coli Nissle 1917 no tiene propiedades sedantes y no exhibe cualidades hepatotóxicas.
Por lo tanto, E.coli Nissle 1917 representa un nuevo agente terapéutico relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alergia clínicamente relevante al polen de gramíneas con tratamiento requerido desde hace 2 años
- prueba cutánea positiva a hierba
- SEÑAL POSITIVO HACIA CÉSPED (CAP 2)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- rinoconjuntivitis perenne
- sinusitis
- diarrea crónica y otras enfermedades gastrointestinales graves existentes
- inmunoterapia específica actual al polen de gramíneas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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1 cápsula de placebo correspondiente al tratamiento experimental, según el brazo experimental
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Experimental: Mutaflor
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1 cápsula contiene 2,5 - 25 mil millones de bacterias viables de la cepa E. coli Nissle 1917, 1 cápsula al día durante los primeros 4 días, 2 cápsulas al día hasta el final del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntuación de síntomas-medicación
Periodo de tiempo: 45 días
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margitta Worm, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ecorhino
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