Immunomodulazione di E.Coli Nissle 1917 in pazienti con rinocongiuntivite da polline di graminacee (Ecorhino)
12 novembre 2009 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Analisi esplorativa delle capacità immunomodulatorie di Escherichia Coli Nissle 1917 apatogeno in pazienti con rinocongiuntivite dovuta ad allergia ai pollini di graminacee
A causa della crescente prevalenza mondiale della rinocongiuntivite allergica, sono necessarie nuove strategie terapeutiche.
Il trattamento sintomatico con antistaminici topici e sistemici e corticosteroidi è spesso insufficiente.
E.coli Nissle 1917 ha capacità immunomodulatorie e rivela meno effetti collaterali.
E.coli Nissle 1917 non ha proprietà sedative e non presenta qualità epatotossiche.
Pertanto, E.coli Nissle 1917 rappresenta un nuovo rilevante agente terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- allergia clinicamente rilevante ai pollini di graminacee con trattamento richiesto da 2 anni
- skin prick test positivo all'erba
- sIgE positive verso l'erba (CAP 2)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- rinocongiuntivite perenne
- sinusite
- diarrea cronica e altre gravi malattie gastrointestinali esistenti
- attuale immunoterapia specifica al polline di graminacee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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1 capsula placebo corrispondente al trattamento sperimentale, secondo il braccio sperimentale
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Sperimentale: Mutaflor
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1 capsula contiene 2,5 - 25 miliardi di batteri vitali del ceppo E. coli Nissle 1917, 1 capsula al giorno nei primi 4 giorni, 2 capsule al giorno fino alla fine del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio sintomo-farmaco
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Margitta Worm, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ecorhino
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