Imunomodulação de E.Coli Nissle 1917 em pacientes com rinoconjuntivite de pólen de gramíneas (Ecorhino)
12 de novembro de 2009 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Análise Explorativa das Capacidades Imunomoduladoras da Escherichia Coli Nissle 1917 Apatogênica em Pacientes com Rinoconjuntivite Devido à Alergia ao Pólen de Grama
Devido ao aumento mundial da prevalência da rinoconjuntivite alérgica, novas estratégias terapêuticas são necessárias.
O tratamento sintomático com anti-histamínicos tópicos e sistêmicos e corticosteróides são muitas vezes insuficientes.
E.coli Nissle 1917 tem capacidades imunomoduladoras e revela menos efeitos colaterais.
E.coli Nissle 1917 não tem propriedades sedativas e não apresenta qualidades hepatotóxicas.
Assim, E.coli Nissle 1917 representa um novo agente terapêutico relevante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alergia ao pólen de gramíneas clinicamente relevante com tratamento necessário há 2 anos
- teste cutâneo positivo para grama
- sIgE positivo em direção à grama (CAP 2)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- rinoconjuntivite perene
- sinusite
- diarreia crônica e outras doenças gastrointestinais graves existentes
- imunoterapia específica atual para pólen de gramíneas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 cápsula de placebo correspondente ao tratamento experimental, de acordo com o braço experimental
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Experimental: Mutaflor
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1 cápsula contém 2,5 - 25 bilhões de bactérias viáveis da cepa E. coli Nissle 1917, 1 cápsula por dia durante os primeiros 4 dias, 2 cápsulas por dia até o final do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação de sintoma-medicação
Prazo: 45 dias
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margitta Worm, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ecorhino
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