Estudo com palonossetrona isoladamente na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes não tratados com linfomas não Hodgkin agressivos submetidos a quimioterapia moderadamente emetogênica (NHLPal)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, >18 anos de idade;
• LNH agressivo confirmado histologicamente ou citologicamente (qualquer estágio de acordo com a Classificação REAL);
• Doentes candidatos a um tratamento quimioterápico inicial;
• status de desempenho ECOG de 0-1;
• Programado para receber uma única dose intravenosa de pelo menos um dos agentes moderadamente emetogênicos (de acordo com a classificação modificada de Hesketh) no dia 1;
• Consentimento informado por escrito;
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando métodos contraceptivos confiáveis;
• Funções hepáticas e renais aceitáveis;
• Disposto e capaz de completar o diário do paciente.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia altamente emetogênica (contendo cisplatina, mecloretamina, estreptozotocina, ciclofosfamida >1500 mg/m²; carmustina; dacarbazina; hexametilmelamina; procarbazina) ou quimioterapia de agente único com drogas com baixo/mínimo potencial emetogênico de acordo com a classificação de Hesketh);
• Diagnóstico de Doença de Hodgkin ou Leucemia;
• Candidatos a Quimioterapia de Altas Doses ou Transplante de Células Tronco de Medula Óssea/Sangue Periférico;
• Esquemas de quimioterapia considerando a administração de drogas emetogênicas em mais de dois dias consecutivos;
• Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
• Ter recebido qualquer medicamento com potencial eficácia antiemética (com exceção de corticosteróides específicos previstos na combinação quimioterápica) nas 24 horas após o início do tratamento);
• Tratamento prévio com Palonossetrom;
• Tem um distúrbio convulsivo que requer medicação anticonvulsiva, a menos que clinicamente estável e livre de atividade convulsiva;
• Vômitos ou náuseas experimentados ou contínuos de qualquer etiologia orgânica, na fase de triagem;
• Evidência clínica de obstrução intestinal atual ou iminente, peritonite, infecção, uremia, mucosite grave;
• Anormalidades eletrolíticas clinicamente relevantes;
• Têm hipersensibilidade conhecida aos antagonistas do receptor 5HT3;
• Radioterapia até 30 dias antes da administração da quimioterapia, ou programada para receber radioterapia até duas semanas após a quimioterapia;
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
• Incapacidade de entender ou cooperar com os procedimentos do estudo.