Studie mit Palonosetron allein zur Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen bei unbehandelten Patienten mit aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen, die sich einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterzogen (NHLPal)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, >18 Jahre alt;
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes aggressives NHL (jedes Stadium gemäß der REAL-Klassifikation);
• Patienten, die für eine erste Chemotherapie-Behandlung in Frage kommen;
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
• Geplant ist, an Tag 1 eine einzelne intravenöse Dosis von mindestens einem der mäßig emetogenen Wirkstoffe (gemäß der modifizierten Hesketh-Klassifikation) zu erhalten;
• Schriftliche Einverständniserklärung;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden;
• Akzeptable Leber- und Nierenfunktionen;
• Bereit und in der Lage, das Patiententagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

• Hoch emetogene Chemotherapie (enthaltend Cisplatin, Mechlorethamin, Streptozotocin, Cyclophosphamid >1500 mg/m²; Carmustin; Dacarbazin; Hexamethylmelamin; Procarbazin) oder Einzelwirkstoff-Chemotherapie mit Arzneimitteln mit geringem/minimalem emetogenem Potenzial gemäß der Hesketh-Klassifikation);
• Diagnose von Morbus Hodgkin oder Leukämie;
• Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie oder eine Knochenmarks-/periphere Blutstammzelltransplantation;
• Chemotherapiepläne unter Berücksichtigung der Verabreichung emetogener Arzneimittel an mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen;
• innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Prüfpräparate erhalten haben;
• Sie haben innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn ein Arzneimittel mit potenzieller antiemetischer Wirksamkeit erhalten (mit Ausnahme der in der Chemotherapie-Kombination vorgesehenen spezifischen Kortikosteroide);
• Vorherige Behandlung mit Palonosetron;
• Sie haben eine Anfallserkrankung, die eine antikonvulsive Medikation erfordert, es sei denn, sie ist klinisch stabil und frei von Anfallsaktivität.
• Erfahrenes oder anhaltendes Erbrechen oder Übelkeit jeglicher organischer Ursache in der Screening-Phase;
• Klinische Hinweise auf einen aktuellen oder drohenden Darmverschluss, Peritonitis, Infektion, Urämie, schwere Mukositis;
• Klinisch relevante Elektrolytanomalien;
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen 5HT3-Rezeptorantagonisten;
• Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Chemotherapie oder geplante Strahlentherapie innerhalb von zwei Wochen nach der Chemotherapie;
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen;
• Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen oder mit ihnen zusammenzuarbeiten.