Studie med Palonosetron alene for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos ubehandlede pasienter med aggressive non-Hodgkins lymfomer som gjennomgikk moderat emetogen kjemoterapi (NHLPal)

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne, >18 år;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet aggressiv NHL (hvilket som helst stadium i samsvar med REAL Classification);
• Pasienter kandidater til en innledende cellegiftbehandling;
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
• Planlagt å motta en enkelt intravenøs dose av minst ett av de moderat emetogene midlene (i henhold til den modifiserte Hesketh-klassifiseringen) på dag 1;
• Skriftlig informert samtykke;
• Kvinner i fertil alder må bruke pålitelige prevensjonstiltak;
• Akseptable lever- og nyrefunksjoner;
• Villig og i stand til å fullføre pasientdagboken.

Ekskluderingskriterier:

• Svært emetogen kjemoterapi (inneholdende cisplatin, mekloretamin, streptozotocin, cyklofosfamid >1500 mg/kvm; karmustin; dakarbazin; heksametylmelamin; prokarbazin), eller enkeltmiddelkjemoterapi med legemidler med lavt/minimalt emetogent potensiale i henhold til hemetogent potensiale;
• Diagnose av Hodgkins sykdom eller leukemi;
• Kandidater til høydose kjemoterapi eller transplantasjon av benmarg/perifere blodstamceller;
• Kjemoterapi tidsplaner som vurderer administrering av emetogene legemidler i mer enn to påfølgende dager;
• Har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart;
• har mottatt et legemiddel med potensiell antiemetisk effekt (med unntak av spesifikke kortikosteroider forutsatt i kjemoterapikombinasjonen) innen 24 timer etter behandlingsstart);
• Tidligere behandling med Palonosetron;
• Har en anfallslidelse som krever antikonvulsiv medisin med mindre den er klinisk stabil og fri for anfallsaktivitet;
• Opplevd eller pågående oppkast eller kvalme fra enhver organisk etiologi, i screeningsfasen;
• Klinisk bevis på nåværende eller forestående tarmobstruksjon, peritonitt, infeksjon, uremi, alvorlig mukositt;
• Klinisk relevante elektrolyttavvik;
• Har en kjent overfølsomhet overfor 5HT3-reseptorantagonister;
• Strålebehandling innen 30 dager før kjemoterapiadministrasjon, eller planlagt å motta strålebehandling innen to uker etter kjemoterapi;
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
• Manglende evne til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrene.