Studio con Palonosetron da solo nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti non trattati con linfomi non Hodgkin aggressivi sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena (NHLPal)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, > 18 anni di età;
• NHL aggressivo confermato istologicamente o citologicamente (qualsiasi stadio secondo la classificazione REAL);
• Pazienti candidati ad un primo trattamento chemioterapico;
• Performance status ECOG di 0-1;
• Programmato per ricevere una singola dose endovenosa di almeno uno degli agenti moderatamente emetogeni (secondo la classificazione Hesketh modificata) il giorno 1;
• Consenso informato scritto;
• Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili;
• Funzioni epatiche e renali accettabili;
• Disposto e in grado di completare il diario del paziente.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia altamente emetogena (contenente cisplatino, mecloretamina, streptozotocina, ciclofosfamide >1500 mg/mq; carmustina; dacarbazina; esametilmelamina; procarbazina) o chemioterapia a singolo agente con farmaci a basso/minimo potenziale emetogeno secondo la classificazione di Hesketh);
• Diagnosi di morbo di Hodgkin o leucemia;
• Candidati a chemioterapia ad alte dosi o trapianto di midollo osseo/cellule staminali del sangue periferico;
• Schede chemioterapiche che prevedano la somministrazione di farmaci emetogeni in più di due giorni consecutivi;
• Avere ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• hanno ricevuto qualsiasi farmaco con potenziale efficacia antiemetica (ad eccezione dei corticosteroidi specifici previsti nella combinazione chemioterapica) entro 24 ore dall'inizio del trattamento);
• Precedente trattamento con Palonosetron;
• Avere un disturbo convulsivo che richiede farmaci anticonvulsivanti a meno che non sia clinicamente stabile e privo di attività convulsiva;
• Vomito o nausea con esperienza o in corso da qualsiasi eziologia organica, in fase di screening;
• Evidenza clinica di occlusione intestinale in corso o imminente, peritonite, infezione, uremia, mucosite grave;
• Anomalie elettrolitiche clinicamente rilevanti;
• Avere una nota ipersensibilità agli antagonisti del recettore 5HT3;
• Radioterapia entro 30 giorni prima della somministrazione della chemioterapia o programmata per ricevere la radioterapia entro due settimane dopo la chemioterapia;
• Pazienti in gravidanza o in allattamento;
• Incapacità di comprendere o collaborare con le procedure dello studio.