Undersøgelse med Palonosetron alene til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos ubehandlede patienter med aggressive non-hodgkins lymfomer, som gennemgik moderat emetogen kemoterapi (NHLPal)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, >18 år;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet aggressiv NHL (enhver fase i overensstemmelse med REAL Classification);
• Patienter kandidater til en indledende kemoterapibehandling;
• ECOG ydeevne status på 0-1;
• Planlagt til at modtage en enkelt intravenøs dosis af mindst et af de moderat emetogene midler (i henhold til den modificerede Hesketh-klassifikation) på dag 1;
• Skriftligt informeret samtykke;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige præventionsforanstaltninger;
• Acceptable lever- og nyrefunktioner;
• Villig og i stand til at udfylde patientdagbogen.

Ekskluderingskriterier:

• Stærkt emetogen kemoterapi (indeholdende cisplatin, mechlorethamin, streptozotocin, cyclophosphamid >1500 mg/kvm; carmustin; dacarbazin; hexamethylmelamin; procarbazin) eller enkeltstof kemoterapi med lægemidler med lavt/minimalt hæmdannelsespotentiale i henhold til klassificeringen af ​​hæmatogenicitet;
• Diagnose af Hodgkins sygdom eller leukæmi;
• Kandidater til højdosis kemoterapi eller transplantation af knoglemarv/perifere blodstamceller;
• Kemoterapi skemaer, der overvejer administration af emetogene lægemidler i mere end to på hinanden følgende dage;
• Har modtaget forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart;
• Har modtaget et lægemiddel med potentiel antiemetisk effekt (med undtagelse af specifikke kortikosteroider forudset i kemoterapikombinationen) inden for 24 timer efter behandlingsstart);
• Tidligere behandling med Palonosetron;
• Har en anfaldssygdom, der kræver antikonvulsiv medicin, medmindre den er klinisk stabil og fri for anfaldsaktivitet;
• Oplevet eller vedvarende opkastning eller kvalme fra enhver organisk ætiologi, i screeningsfasen;
• Klinisk tegn på nuværende eller forestående tarmobstruktion, peritonitis, infektion, uræmi, svær mucositis;
• Klinisk relevante elektrolytabnormiteter;
• Har en kendt overfølsomhed over for 5HT3-receptorantagonister;
• Strålebehandling inden for 30 dage før administration af kemoterapi eller planlagt til at modtage strålebehandling inden for to uger efter kemoterapi;
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
• Manglende evne til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.