- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01018758
Tutki Palonosetronia yksinään kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä hoitamattomilla potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma ja joille tehtiin kohtalaisen emetogeeninen kemoterapia (NHLPal)
tiistai 24. marraskuuta 2009 päivittänyt: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Vaiheen II tutkimus pelkällä palonosetronilla kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä hoitamattomilla potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma ja joille tehtiin kohtalaisen emetogeeninen kemoterapia
Tämä on avoin, vaiheen II monikeskustutkimus potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma ja joille on määrä saada kohtalaisen emetogeenistä polykemoterapiaa (muokatun Heskethin antiemeettisen hoidon luokituksen mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Gruppo Italiano Studio Linfomi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aggressiivinen NHL (mikä tahansa vaihe REAL-luokituksen mukaisesti);
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita ensimmäiseen kemoterapiahoitoon;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Suunniteltu saamaan yhden suonensisäisen annoksen vähintään yhtä kohtalaisen oksentelua aiheuttavaa ainetta (muokatun Heskethin luokituksen mukaan) päivänä 1;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Hyväksytyt maksan ja munuaisten toiminnot;
- Haluaa ja osaa täyttää potilaspäiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin oksentelua aiheuttava kemoterapia (sisältää sisplatiinia, mekloretamiinia, streptotsotosiinia, syklofosfamidia > 1500 mg/m²; karmustiinia; dakarbatsiinia; heksametyylimelamiinia; prokarbatsiinia) tai yhden aineen kemoterapiaa lääkkeillä, joilla on alhainen/minimaalinen potentiaali hemetogeenisen luokan mukaan);
- Hodgkinin taudin tai leukemian diagnoosi;
- Ehdokkaat suuriannoksiseen kemoterapiaan tai luuytimen/perifeerisen veren kantasolujen siirtoon;
- Kemoterapia-aikataulut, joissa otetaan huomioon oksentelua aiheuttavien lääkkeiden antaminen yli kahden peräkkäisen päivän aikana;
- olet saanut tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- olet saanut 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta mitä tahansa lääkettä, jolla on potentiaalisesti antiemeettinen teho (lukuun ottamatta tiettyjä kemoterapiayhdistelmään kuuluvia kortikosteroideja);
- Aiempi hoito Palonosetronilla;
- sinulla on kohtaushäiriö, joka vaatii antikonvulsiivista lääkitystä, ellei se ole kliinisesti vakaa ja vailla kohtausaktiivisuutta;
- Kokenut tai jatkuva oksentelu tai pahoinvointi mistä tahansa orgaanisesta etiologiasta seulontavaiheessa;
- Kliiniset todisteet nykyisestä tai uhkaavasta suolen tukkeutumisesta, peritoniitista, infektiosta, uremiasta, vaikeasta mukosiitista;
- Kliinisesti merkitykselliset elektrolyyttihäiriöt;
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys 5HT3-reseptorin antagonisteille;
- Sädehoito 30 päivän sisällä ennen solunsalpaajahoidon antamista tai sädehoito kahden viikon sisällä kemoterapian jälkeen;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: palonosetroni
|
Palonosetronia annetaan suonensisäisenä boluksena 250 mikrogramman annoksena 30 sekunnin aikana alkaen 30 minuuttia ennen kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden kokonaismäärä (määriteltynä ei oksentelua eikä pelastuslääkitystä käytetä)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen ja 24-120 tuntia
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen ja 24-120 tuntia
|
|
oksentelujaksojen määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen ja 24-120 tuntia
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen ja 24-120 tuntia
|
|
pahoinvoinnin esiintyminen Likert-asteikon mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen ja 24-120 tuntia
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen ja 24-120 tuntia
|
|
aika hoidon epäonnistumiseen (ensimmäinen oksentelujakso tai ensimmäinen pelastuslääkityksen tarve sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen ja 24-120 tuntia
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen ja 24-120 tuntia
|
|
potilaan yleinen tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen ja 24-120 tuntia
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen ja 24-120 tuntia
|
|
Palonosetronin toksiset vaikutukset
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen ja 24-120 tuntia
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen ja 24-120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Di Renzo, MD, Gruppo Italiano Studio Linfomi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Aggressio
- Lymfooma
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHLPal
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .