Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heparin pro těhotné ženy s trombofilií

24. listopadu 2009 aktualizováno: Medical University of Vienna

Heparin s nízkou molekulovou hmotností pro těhotné ženy s trombofilií: prospektivní, randomizovaná, otevřená studie

Účelem této studie je zjistit, zda je heparin účinnou léčbou u těhotných žen s rizikem trombózy a dalších komplikací spojených s těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s trombofilií, tj. nosičstvím mutace faktoru V leiden, mutace faktoru II protrombinu G20210A nebo sníženého množství antitrombinu III, proteinu C nebo proteinu S, jsou vystaveny zvýšenému riziku trombózy a souvisejících následků. Konkrétně jsou těhotné ženy s trombofilií ohroženy trombózou spojenou s těhotenstvím, tromboembolismem souvisejícím s těhotenstvím a také časným potratem (do 20. týdne těhotenství), pozdním potratem (po 20. týdnu těhotenství), preeklampsií a retardací intrauterinního růstu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím
  • Věk >18 let
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie/přecitlivělost na nadroparin vápník
  • Trombocytopenie spojená s heparinem
  • Orgánové léze s rizikem krvácení, jako jsou akutní žaludeční/střevní vředy, mozkové krvácení, mozkové aneuryzma
  • nekontrolovaná hypertenze
  • Dysfunkce jater a/nebo ledvin
  • Známé hematologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nadroparin vápník
nadroparin kalcium (fraxiparin®) 0,3 ml denně během těhotenství a šest týdnů po porodu
Lék: Nadroparin vápník
nadroparin kalcium (fraxiparin®) 0,3 ml denně během těhotenství a šest týdnů po porodu
Ostatní jména:
  • Fraxiparin; kódové číslo EU:1-21067
Žádný zásah: Řízení
Žádný jiný zásah než běžná péče na místě studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složený cílový bod: trombóza/tromboembolismus související s těhotenstvím, potrat, preeklampsie, intrauterinní růstová retardace
Časové okno: 10,5 měsíce
10,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tempfer2.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit