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Heparin für schwangere Frauen mit Thrombophilie

24. November 2009 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Niedermolekulares Heparin für schwangere Frauen mit Thrombophilie: eine prospektive, randomisierte, offene Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Heparin eine wirksame Behandlung bei schwangeren Frauen mit einem Risiko für Thrombose und andere schwangerschaftsassoziierte Komplikationen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Thrombophilie, d. h. Trägerinnen einer Faktor-V-Leiden-Mutation, einer Faktor-II-Prothrombin-G20210A-Mutation oder einer verminderten Menge an Antithrombin III, Protein C oder Protein S, haben ein erhöhtes Risiko für Thrombosen und verwandte Folgen. Insbesondere schwangere Frauen mit Thrombophilie haben ein Risiko für schwangerschaftsassoziierte Thrombosen, schwangerschaftsassoziierte Thromboembolien sowie frühe Fehlgeburten (bis zur 20. Schwangerschaftswoche), späte Fehlgeburten (nach der 20. Schwangerschaftswoche), Präeklampsie und intrauterine Wachstumsverzögerung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einer Einlingsschwangerschaft
  • Alter >18 Jahre
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Nadroparin-Calcium
  • Heparin-assoziierte Thrombozytopenie
  • Blutungsgefährdete Organläsionen wie akute Magen-/Darmgeschwüre, Hirnblutungen, zerebrale Aneurysmen
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte hämatologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadroparin-Kalzium
Nadroparin Calcium (Fraxiparin®) 0,3 ml täglich während der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt
Arzneimittel: Nadroparin-Kalzium
Nadroparin Calcium (Fraxiparin®) 0,3 ml täglich während der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt
Andere Namen:
  • Fraxiparin; Codenummer EU:1-21067
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine anderen Eingriffe als die übliche Versorgung am Studienort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt: schwangerschaftsassoziierte Thrombose/Thromboembolie, Fehlgeburt, Präeklampsie, intrauterine Wachstumsverzögerung
Zeitfenster: 10,5 Monate
10,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tempfer2.0

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