Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heparin för gravida kvinnor med trombofili

24 november 2009 uppdaterad av: Medical University of Vienna

Lågmolekylärt heparin för gravida kvinnor med trombofili: en prospektiv, randomiserad, öppen rättegång

Syftet med denna studie är att undersöka om heparin är en effektiv behandling för gravida kvinnor med risk för trombos och andra graviditetsrelaterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med trombofili, det vill säga bär på en faktor V leiden-mutation, en faktor II-protrombin G20210A-mutation eller en reducerad mängd antitrombin III, protein C eller protein S, löper förhöjd risk för trombos och relaterade följdsjukdomar. Specifikt riskerar gravida kvinnor med trombofili att drabbas av graviditetsrelaterad trombos, graviditetsassocierad tromboembolism såväl som tidigt missfall (till 20 veckors graviditet), sent missfall (efter 20 veckors graviditet), havandeskapsförgiftning och intrauterin tillväxthämning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med en ensam graviditet
  • Ålder >18 år
  • Förmåga att förstå informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi/överkänslighet mot nadroparinkalcium
  • Heparin-associerad trombocytopeni
  • Organskador med risk för blödning såsom akuta mag-/tarmsår, hjärnblödning, cerebral aneurysm
  • okontrollerad hypertoni
  • Lever- och/eller njursvikt
  • Känd hematologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nadroparin kalcium
nadroparinkalcium (fraxiparin®) 0,3 ml dagligen under graviditeten och sex veckor efter förlossningen
Läkemedel: Nadroparin kalcium
nadroparinkalcium (fraxiparin®) 0,3 ml dagligen under graviditeten och sex veckor efter förlossningen
Andra namn:
  • Fraxiparin; kodnummer EU:1-21067
Inget ingripande: Kontrollera
Inget annat ingripande än vanlig vård på studieplatsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sammansatt effektmått: graviditetsassocierad trombos/tromboembolism, missfall, havandeskapsförgiftning, intrauterin tillväxthämning
Tidsram: 10,5 månader
10,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tempfer2.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet och trombofili

Kliniska prövningar på Nadroparin kalcium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera