Héparine pour les femmes enceintes atteintes de thrombophilie
24 novembre 2009 mis à jour par: Medical University of Vienna
Héparine de bas poids moléculaire pour les femmes enceintes atteintes de thrombophilie : un essai prospectif, randomisé et ouvert
Le but de cette étude est de déterminer si l'héparine est un traitement efficace chez les femmes enceintes à risque de thrombose et d'autres complications liées à la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes atteintes de thrombophilie, c'est-à-dire porteuses d'une mutation du facteur V leiden, d'une mutation du facteur II de la prothrombine G20210A ou d'une quantité réduite d'antithrombine III, de protéine C ou de protéine S, présentent un risque élevé de thrombose et de séquelles associées.
Plus précisément, les femmes enceintes atteintes de thrombophilie sont à risque de thrombose associée à la grossesse, de thromboembolie associée à la grossesse ainsi que de fausse couche précoce (jusqu'à 20 semaines de gestation), de fausse couche tardive (après 20 semaines de gestation), de prééclampsie et de retard de croissance intra-utérin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ayant une grossesse unique
- Âge >18 ans
- Capacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie/hypersensibilité à la nadroparine calcique
- Thrombocytopénie associée à l'héparine
- Lésions organiques à risque de saignement telles que les ulcères aigus de l'estomac/de l'intestin, l'hémorragie cérébrale, l'anévrisme cérébral
- hypertension non contrôlée
- Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal
- Maladie hématologique connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nadroparine calcique
nadroparine calcique (fraxiparine®) 0,3 mL par jour pendant la grossesse et six semaines après l'accouchement
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nadroparine calcique (fraxiparine®) 0,3 mL par jour pendant la grossesse et six semaines après l'accouchement
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention autre que les soins habituels sur le site d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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critère composite : thrombose/thromboembolie associée à la grossesse, fausse couche, prééclampsie, retard de croissance intra-utérine
Délai: 10,5 mois
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10,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bennett SA, Bagot CN, Arya R. Pregnancy loss and thrombophilia: the elusive link. Br J Haematol. 2012 Jun;157(5):529-42. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09112.x. Epub 2012 Mar 26.
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tempfer2.0
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