Heparina para gestantes com trombofilia
24 de novembro de 2009 atualizado por: Medical University of Vienna
Heparina de baixo peso molecular para gestantes com trombofilia: um estudo prospectivo, randomizado e aberto
O objetivo deste estudo é investigar se a heparina é um tratamento eficaz em mulheres grávidas com risco de trombose e outras complicações associadas à gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com trombofilia, isto é, portadoras de uma mutação do fator V de Leiden, uma mutação do fator II da protrombina G20210A ou uma quantidade reduzida de antitrombina III, proteína C ou proteína S, têm risco elevado de trombose e sequelas relacionadas.
Especificamente, mulheres grávidas com trombofilia correm o risco de trombose associada à gravidez, tromboembolismo associado à gravidez, bem como aborto espontâneo precoce (até 20 semanas de gestação), aborto tardio (após 20 semanas de gestação), pré-eclâmpsia e retardo do crescimento intrauterino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1090
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com gravidez única
- Idade >18 anos
- Capacidade de entender o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade à nadroparina cálcica
- Trombocitopenia associada à heparina
- Lesões de órgãos com risco de sangramento, como úlceras estomacais/intestinais agudas, hemorragia cerebral, aneurisma cerebral
- hipertensão descontrolada
- Disfunção hepática e/ou renal
- Doença hematológica conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nadroparina cálcica
nadroparina cálcica (fraxiparin®) 0,3 mL diariamente durante a gravidez e seis semanas após o parto
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nadroparina cálcica (fraxiparin®) 0,3 mL diariamente durante a gravidez e seis semanas após o parto
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção além dos cuidados habituais no local do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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endpoint composto: trombose/tromboembolismo associado à gravidez, aborto espontâneo, pré-eclâmpsia, retardo do crescimento intrauterino
Prazo: 10,5 meses
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10,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bennett SA, Bagot CN, Arya R. Pregnancy loss and thrombophilia: the elusive link. Br J Haematol. 2012 Jun;157(5):529-42. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09112.x. Epub 2012 Mar 26.
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tempfer2.0
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