Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепарин для беременных с тромбофилией

24 ноября 2009 г. обновлено: Medical University of Vienna

Низкомолекулярный гепарин для беременных с тромбофилией: проспективное рандомизированное открытое исследование

Целью данного исследования является изучение того, является ли гепарин эффективным средством лечения беременных женщин с риском тромбоза и других осложнений, связанных с беременностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с тромбофилией, то есть носительством лейденской мутации фактора V, мутации фактора II протромбина G20210A или сниженного количества антитромбина III, протеина С или протеина S, подвержены повышенному риску тромбоза и связанных с ним осложнений. В частности, беременные женщины с тромбофилией подвержены риску тромбоза, связанного с беременностью, тромбоэмболии, связанной с беременностью, а также раннего выкидыша (до 20 недель беременности), позднего выкидыша (после 20 недель беременности), преэклампсии и задержки внутриутробного развития.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные с одноплодной беременностью
  • Возраст >18 лет
  • Способность понимать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Аллергия/гиперчувствительность к надропарину кальция
  • Гепарин-ассоциированная тромбоцитопения
  • Поражения органов с риском кровотечения, такие как острая язва желудка/кишечника, кровоизлияние в мозг, аневризма головного мозга
  • неконтролируемая гипертония
  • Нарушение функции печени и/или почек
  • Известные гематологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Надропарин кальция
надропарин кальция (фраксипарин®) 0,3 мл в день во время беременности и через шесть недель после родов
Лекарство: Надропарин кальция
надропарин кальция (фраксипарин®) 0,3 мл в день во время беременности и через шесть недель после родов
Другие имена:
  • Фраксипарин; кодовый номер ЕС: 1-21067
Без вмешательства: Контроль
Никаких вмешательств, кроме обычного ухода в исследовательском центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
комбинированная конечная точка: связанный с беременностью тромбоз/тромбоэмболия, невынашивание беременности, преэклампсия, задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: 10,5 месяцев
10,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tempfer2.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться