Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eparina per donne incinte con trombofilia

24 novembre 2009 aggiornato da: Medical University of Vienna

Eparina a basso peso molecolare per donne incinte con trombofilia: uno studio prospettico, randomizzato, aperto

Lo scopo di questo studio è indagare se l'eparina è un trattamento efficace nelle donne in gravidanza a rischio di trombosi e altre complicanze associate alla gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con trombofilia, cioè portatrici di una mutazione del fattore V leiden, di una mutazione del fattore II della protrombina G20210A o di una quantità ridotta di antitrombina III, proteina C o proteina S, sono a rischio elevato di trombosi e sequele correlate. Nello specifico, le donne in gravidanza con trombofilia sono a rischio di trombosi associata alla gravidanza, tromboembolia associata alla gravidanza, aborto spontaneo precoce (fino alla 20a settimana di gestazione), aborto tardivo (dopo la 20a settimana di gestazione), preeclampsia e ritardo della crescita intrauterina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte con gravidanza singola
  • Età >18 anni
  • Capacità di comprendere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia/ipersensibilità alla nadroparina calcica
  • Trombocitopenia associata all'eparina
  • Lesioni d'organo a rischio di sanguinamento come ulcere gastriche/intestinali acute, emorragia cerebrale, aneurisma cerebrale
  • ipertensione incontrollata
  • Disfunzione epatica e/o renale
  • Malattia ematologica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nadroparina calcio
nadroparina calcio (fraxiparin®) 0,3 ml al giorno durante la gravidanza e sei settimane dopo il parto
Droga: Nadroparina calcio
nadroparina calcio (fraxiparin®) 0,3 ml al giorno durante la gravidanza e sei settimane dopo il parto
Altri nomi:
  • Fraxiparina; numero di codice UE:1-21067
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento diverso dalle cure abituali presso il sito dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
endpoint composito: trombosi/tromboembolia associata alla gravidanza, aborto spontaneo, preeclampsia, ritardo della crescita intrauterina
Lasso di tempo: 10,5 mesi
10,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tempfer2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi