Hepariini raskaana oleville naisille, joilla on trombofilia
tiistai 24. marraskuuta 2009 päivittänyt: Medical University of Vienna
Pienimolekyylipainoinen hepariini trombofiliaa sairastaville raskaana oleville naisille: mahdollinen, satunnaistettu, avoin tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hepariini tehokas hoitomuoto raskaana oleville naisille, joilla on tromboosin ja muiden raskauteen liittyvien komplikaatioiden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on trombofilia eli tekijä V leiden-mutaatio, tekijä II protrombiini G20210A -mutaatio tai vähentynyt määrä antitrombiini III:ta, proteiini C:tä tai proteiini S:tä, on kohonnut tromboosin ja siihen liittyvien seurausten riski.
Erityisesti raskaana olevilla naisilla, joilla on trombofilia, on riski saada raskauteen liittyvä tromboosi, raskauteen liittyvä tromboembolia sekä varhainen keskenmeno (20 raskausviikkoon asti), myöhäinen keskenmeno (20 raskausviikon jälkeen), preeklampsia ja kohdunsisäinen kasvun hidastuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen raskaus
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia/yliherkkyys nadropariinikalsiumille
- Hepariiniin liittyvä trombosytopenia
- Elinvauriot, joilla on verenvuotoriski, kuten akuutit maha-/suolistohaavat, aivoverenvuoto, aivojen aneurysma
- hallitsematon verenpaine
- Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö
- Tunnettu hematologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nadropariini kalsium
nadropariinikalsium (fraxiparin®) 0,3 ml päivittäin raskauden aikana ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
nadropariinikalsium (fraxiparin®) 0,3 ml päivittäin raskauden aikana ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei muita toimenpiteitä kuin tavanomainen hoito tutkimuspaikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhdistetty päätepiste: raskauteen liittyvä tromboosi/tromboembolia, keskenmeno, preeklampsia, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
Aikaikkuna: 10,5 kuukautta
|
10,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bennett SA, Bagot CN, Arya R. Pregnancy loss and thrombophilia: the elusive link. Br J Haematol. 2012 Jun;157(5):529-42. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09112.x. Epub 2012 Mar 26.
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tempfer2.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .