Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparyna dla kobiet w ciąży z trombofilią

24 listopada 2009 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Heparyna drobnocząsteczkowa dla kobiet w ciąży z trombofilią: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie

Celem tego badania jest zbadanie, czy heparyna jest skuteczną terapią u kobiet w ciąży zagrożonych zakrzepicą i innymi powikłaniami związanymi z ciążą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z trombofilią, tj. nosicielkami mutacji czynnika V leiden, mutacji czynnika II protrombiny G20210A lub zmniejszonej ilości antytrombiny III, białka C lub białka S, są narażone na zwiększone ryzyko zakrzepicy i związanych z nią następstw. W szczególności kobiety w ciąży z trombofilią są narażone na ryzyko zakrzepicy związanej z ciążą, związanej z ciążą choroby zakrzepowo-zatorowej, jak również wczesnego poronienia (do 20 tygodnia ciąży), późnego poronienia (po 20 tygodniu ciąży), stanu przedrzucawkowego i opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą
  • Wiek >18 lat
  • Umiejętność zrozumienia formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/nadwrażliwość na wapń nadroparyny
  • Małopłytkowość związana z heparyną
  • Zmiany narządowe zagrożone krwawieniem, takie jak ostre wrzody żołądka/jelit, krwotok mózgowy, tętniak mózgu
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
  • Znana choroba hematologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wapń nadroparyny
wapń nadroparyny (fraxiparin®) 0,3 ml dziennie podczas ciąży i sześć tygodni po porodzie
Lek: Wapń nadroparyny
wapń nadroparyny (fraxiparin®) 0,3 ml dziennie podczas ciąży i sześć tygodni po porodzie
Inne nazwy:
  • Fraksyparyna; numer kodu EU:1-21067
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji innej niż zwykła opieka w miejscu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy: zakrzepica związana z ciążą/choroba zakrzepowo-zatorowa, poronienie, stan przedrzucawkowy, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 10,5 miesiąca
10,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tempfer2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj