Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin til gravide kvinder med trombofili

24. november 2009 opdateret af: Medical University of Vienna

Heparin med lav molekylvægt til gravide kvinder med trombofili: et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om heparin er en effektiv behandling hos gravide kvinder med risiko for trombose og andre graviditetsrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med trombofili, dvs. bærer af en faktor V leiden-mutation, en faktor II prothrombin G20210A-mutation eller en reduceret mængde af antitrombin III, protein C eller protein S, har forhøjet risiko for trombose og relaterede følgesygdomme. Specifikt er gravide kvinder med trombofili i risiko for graviditetsassocieret trombose, graviditetsassocieret tromboembolisme samt tidlig abort (indtil 20. svangerskabsuge), sen abort (efter 20 ugers svangerskab), præeklampsi og intrauterin væksthæmning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med en enlig graviditet
  • Alder >18 år
  • Evne til at forstå informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/overfølsomhed over for nadroparin calcium
  • Heparin-associeret trombocytopeni
  • Organlæsioner med risiko for blødning såsom akutte mavesår/tarmsår, hjerneblødning, cerebral aneurisme
  • ukontrolleret hypertension
  • Lever- og/eller nyredysfunktion
  • Kendt hæmatologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nadroparin calcium
nadroparin calcium (fraxiparin®) 0,3 ml dagligt under graviditet og seks uger efter fødslen
Medicin: Nadroparin calcium
nadroparin calcium (fraxiparin®) 0,3 ml dagligt under graviditet og seks uger efter fødslen
Andre navne:
  • Fraxiparin; kodenummer EU:1-21067
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention udover sædvanlig pleje på undersøgelsesstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensat endepunkt: graviditetsassocieret trombose/tromboemboli, abort, præeklampsi, intrauterin væksthæmning
Tidsramme: 10,5 måneder
10,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tempfer2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner