- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01019655
Heparin til gravide kvinder med trombofili
24. november 2009 opdateret af: Medical University of Vienna
Heparin med lav molekylvægt til gravide kvinder med trombofili: et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om heparin er en effektiv behandling hos gravide kvinder med risiko for trombose og andre graviditetsrelaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med trombofili, dvs. bærer af en faktor V leiden-mutation, en faktor II prothrombin G20210A-mutation eller en reduceret mængde af antitrombin III, protein C eller protein S, har forhøjet risiko for trombose og relaterede følgesygdomme.
Specifikt er gravide kvinder med trombofili i risiko for graviditetsassocieret trombose, graviditetsassocieret tromboembolisme samt tidlig abort (indtil 20. svangerskabsuge), sen abort (efter 20 ugers svangerskab), præeklampsi og intrauterin væksthæmning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clemens B Tempfer, MD
- Telefonnummer: 2915 +43 1 40400
- E-mail: clemens.tempfer@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Department of Obstetrics and gynecology
-
Kontakt:
- Stephan Polterauer, MD
- Telefonnummer: 2962 +43 1 40400
- E-mail: stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med en enlig graviditet
- Alder >18 år
- Evne til at forstå informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/overfølsomhed over for nadroparin calcium
- Heparin-associeret trombocytopeni
- Organlæsioner med risiko for blødning såsom akutte mavesår/tarmsår, hjerneblødning, cerebral aneurisme
- ukontrolleret hypertension
- Lever- og/eller nyredysfunktion
- Kendt hæmatologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nadroparin calcium
nadroparin calcium (fraxiparin®) 0,3 ml dagligt under graviditet og seks uger efter fødslen
|
nadroparin calcium (fraxiparin®) 0,3 ml dagligt under graviditet og seks uger efter fødslen
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention udover sædvanlig pleje på undersøgelsesstedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammensat endepunkt: graviditetsassocieret trombose/tromboemboli, abort, præeklampsi, intrauterin væksthæmning
Tidsramme: 10,5 måneder
|
10,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bennett SA, Bagot CN, Arya R. Pregnancy loss and thrombophilia: the elusive link. Br J Haematol. 2012 Jun;157(5):529-42. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09112.x. Epub 2012 Mar 26.
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2009
Først opslået (Skøn)
25. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tempfer2.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet og trombofili
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Nadroparin calcium
-
ItalfarmacoAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftItalien
-
University Hospital, GenevaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ministry of Health, France; Swiss National Science Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetDistal (kalve) dyb venetromboseCanada, Schweiz, Frankrig
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAfsluttetLevercirrhose | Portal venetromboseKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityLiaocheng People's Hospital; Taian City Central HospitalAfsluttetCirrhose | Spiserør og mavevaricer | Portal venetrombose | Antikoagulant-induceret blødningKina
-
Shengqing LiUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetLungeneoplasmer | Esophageale neoplasmer | Venøs tromboembolismeKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendtNyresvigt | HæmodialyseItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Taian City Central HospitalRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Vævsadhæsion | Mavevaricer BlødningKina
-
Clinique Saint Pierre OttigniesAfsluttet
-
Air Force Military Medical University, ChinaTrukket tilbageLevercirrhose | Antikoagulation | Portal venetrombose