Heparina para mujeres embarazadas con trombofilia
24 de noviembre de 2009 actualizado por: Medical University of Vienna
Heparina de bajo peso molecular para mujeres embarazadas con trombofilia: un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto
El propósito de este estudio es investigar si la heparina es un tratamiento eficaz en mujeres embarazadas con riesgo de trombosis y otras complicaciones asociadas con el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con trombofilia, es decir portadoras de una mutación del factor V leiden, una mutación del factor II protrombina G20210A o una cantidad reducida de antitrombina III, proteína C o proteína S, tienen un riesgo elevado de trombosis y secuelas relacionadas.
Específicamente, las mujeres embarazadas con trombofilia corren el riesgo de sufrir trombosis asociada al embarazo, tromboembolismo asociado al embarazo, así como aborto espontáneo temprano (hasta las 20 semanas de gestación), aborto espontáneo tardío (después de las 20 semanas de gestación), preeclampsia y retraso del crecimiento intrauterino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con embarazo único
- Edad >18 años
- Capacidad para comprender el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad a la nadroparina cálcica
- Trombocitopenia asociada a heparina
- Lesiones de órganos con riesgo de sangrado, como úlceras estomacales/intestinales agudas, hemorragia cerebral, aneurisma cerebral
- hipertensión no controlada
- Disfunción hepática y/o renal
- Enfermedad hematológica conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nadroparina cálcica
nadroparina cálcica (fraxiparin®) 0,3 ml al día durante el embarazo y seis semanas después del parto
|
nadroparina cálcica (fraxiparin®) 0,3 ml al día durante el embarazo y seis semanas después del parto
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Ninguna intervención aparte de la atención habitual en el sitio del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
criterio de valoración compuesto: trombosis/tromboembolismo asociados con el embarazo, aborto espontáneo, preeclampsia, retraso del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: 10,5 meses
|
10,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bennett SA, Bagot CN, Arya R. Pregnancy loss and thrombophilia: the elusive link. Br J Haematol. 2012 Jun;157(5):529-42. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09112.x. Epub 2012 Mar 26.
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tempfer2.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .