血栓症の妊婦に対するヘパリン
2009年11月24日 更新者：Medical University of Vienna
血栓症の妊婦に対する低分子量ヘパリン：前向き、無作為化、非公開試験
この研究の目的は、ヘパリンが血栓症やその他の妊娠関連合併症のリスクがある妊婦の有効な治療法であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
血栓形成傾向の女性、つまり、第 V 因子ライデン変異、第 II 因子プロトロンビン G20210A 変異、またはアンチトロンビン III、プロテイン C、またはプロテイン S の量が減少している女性は、血栓症および関連する後遺症のリスクが高くなります。
具体的には、血栓形成傾向のある妊婦は、妊娠関連血栓症、妊娠関連血栓塞栓症、早期流産（妊娠 20 週まで）、後期流産（妊娠 20 週以降）、子癇前症、および子宮内胎児発育遅延のリスクがあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Department of Obstetrics and gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の妊婦
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセントフォームを理解する能力
除外基準:
- ナドロパリンカルシウムに対するアレルギー/過敏症
- ヘパリン関連血小板減少症
- 急性胃・腸潰瘍、脳出血、脳動脈瘤など出血の危険性がある臓器病変
- コントロールされていない高血圧
- 肝臓および/または腎機能障害
- -既知の血液疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナドロパリンカルシウム
ナドロパリン カルシウム (fraxiparin®) 妊娠中および産後 6 週間は毎日 0.3 mL
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ナドロパリン カルシウム (fraxiparin®) 妊娠中および産後 6 週間は毎日 0.3 mL
他の名前：
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介入なし：コントロール
研究現場での通常のケア以外の介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合エンドポイント: 妊娠関連血栓症/血栓塞栓症、流産、子癇前症、子宮内胎児発育遅延
時間枠：10.5ヶ月
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10.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clemens B Tempfer, MD、University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bennett SA, Bagot CN, Arya R. Pregnancy loss and thrombophilia: the elusive link. Br J Haematol. 2012 Jun;157(5):529-42. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09112.x. Epub 2012 Mar 26.
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月24日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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