Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparine voor zwangere vrouwen met trombofilie

24 november 2009 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Heparine met laag molecuulgewicht voor zwangere vrouwen met trombofilie: een prospectieve, gerandomiseerde, open studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of heparine een effectieve behandeling is bij zwangere vrouwen die risico lopen op trombose en andere zwangerschapscomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met trombofilie, d.w.z. drager van een factor V-leidende mutatie, een factor II protrombine G20210A-mutatie of een verminderde hoeveelheid antitrombine III, proteïne C of proteïne S, lopen een verhoogd risico op trombose en gerelateerde gevolgen. Met name zwangere vrouwen met trombofilie lopen risico op zwangerschapsgerelateerde trombose, zwangerschapsgerelateerde trombo-embolie, evenals vroege miskraam (tot 20 weken zwangerschap), late miskraam (na 20 weken zwangerschap), pre-eclampsie en intra-uteriene groeivertraging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap
  • Leeftijd >18 jaar
  • Vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie/overgevoeligheid voor nadroparinecalcium
  • Heparine-geassocieerde trombocytopenie
  • Orgaanlaesies die risico lopen op bloedingen, zoals acute maag-/darmzweren, hersenbloeding, cerebraal aneurysma
  • ongecontroleerde hypertensie
  • Lever- en/of nierdisfunctie
  • Bekende hematologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nadroparine calcium
nadroparinecalcium (fraxiparin®) 0,3 ml per dag tijdens de zwangerschap en zes weken na de bevalling
Geneesmiddel: Nadroparine calcium
nadroparinecalcium (fraxiparin®) 0,3 ml per dag tijdens de zwangerschap en zes weken na de bevalling
Andere namen:
  • Fraxiparine; codenummer EU:1-21067
Geen tussenkomst: Controle
Geen andere tussenkomst dan de gebruikelijke zorg op de onderzoekslocatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
samengesteld eindpunt: zwangerschapsgerelateerde trombose/trombo-embolie, miskraam, pre-eclampsie, intra-uteriene groeiachterstand
Tijdsspanne: 10,5 maanden
10,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tempfer2.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren