Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin for gravide kvinner med trombofili

24. november 2009 oppdatert av: Medical University of Vienna

Heparin med lav molekylvekt for gravide kvinner med trombofili: en prospektiv, randomisert, åpen prøveperiode

Hensikten med denne studien er å undersøke om heparin er en effektiv behandling hos gravide kvinner med risiko for trombose og andre graviditetsassosierte komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med trombofili, dvs. bærer av en faktor V leiden-mutasjon, en faktor II protrombin G20210A-mutasjon eller en redusert mengde antitrombin III, protein C eller protein S, har økt risiko for trombose og relaterte følgetilstander. Spesielt er gravide kvinner med trombofili utsatt for graviditetsassosiert trombose, graviditetsassosiert tromboembolisme samt tidlig spontanabort (inntil 20 ukers svangerskap), sen spontanabort (etter 20 ukers svangerskap), svangerskapsforgiftning og intrauterin vekstretardasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med enslig graviditet
  • Alder >18 år
  • Evne til å forstå informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/overfølsomhet for nadroparin kalsium
  • Heparin-assosiert trombocytopeni
  • Organlesjoner med risiko for blødning som akutte mage-/tarmsår, hjerneblødning, cerebral aneurisme
  • ukontrollert hypertensjon
  • Lever- og/eller nyresvikt
  • Kjent hematologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nadroparin kalsium
nadroparin kalsium (fraxiparin®) 0,3 ml daglig under graviditet og seks uker etter fødsel
Legemiddel: Nadroparin kalsium
nadroparin kalsium (fraxiparin®) 0,3 ml daglig under graviditet og seks uker etter fødsel
Andre navn:
  • Fraxiparin; kodenummer EU:1-21067
Ingen inngripen: Styre
Ingen intervensjon annet enn vanlig omsorg på studiestedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensatt endepunkt: graviditetsassosiert trombose/tromboemboli, spontanabort, svangerskapsforgiftning, intrauterin vekstretardasjon
Tidsramme: 10,5 måneder
10,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clemens B Tempfer, MD, University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tempfer2.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere