Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie Florbetabenu (BAY94-9172) PET zobrazení pro detekci/vyloučení cerebrálního β-amyloidu ve srovnání s histopatologií

27. dubna 2016 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA

Otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BAY94-9172 (ZK 6013443) Zobrazení pozitronové emisní tomografie (PET) pro detekci/vyloučení mozkového beta-amyloidu ve srovnání s postmortální histopatologií

Stanovit senzitivitu a specificitu vizuálního hodnocení absorpce indikátoru v PET snímcích Florbetaben ve srovnání s histologickým ověřením přítomnosti nebo nepřítomnosti cerebrálního β-amyloidu v příslušných histopatologických vzorcích post mortem jako standardu pravdy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
      • Strasbourg, Francie, 67091
  • Japonsko
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8021
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 440-0045
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8124
    • Gunma
      • Isezaki, Gunma, Japonsko, 372-0006
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8580
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52425
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33616
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, bez možnosti otěhotnění nebo negativní těhotenský test v moči v den injekce BAY94-9172
  • Prokazuje vizuální, sluchové a komunikační schopnosti adekvátní k poskytnutí informovaného souhlasu nebo souhlasu a dodržení studijních postupů
  • Je ochoten a schopen ležet na skenerech magnetické rezonance (MRI) a pozitronové emisní tomografie (PET)
  • Je ochoten darovat svůj mozek k posmrtnému vyšetření v případě smrti
  • Subjekt nebo subjekt a/nebo právně přijatelný zástupce bude vyhovovat a podle názoru zkoušejícího bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie
  • Byl plně informován o studii, včetně ustanovení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti za zdravotní pojištění (HIPAA), podle potřeby, a informovaný souhlas nebo souhlas byl podepsán a datován (s časem) subjektem a/nebo jeho právně přijatelným zástupcem
  • Subjekty, které se zúčastnily předchozí studie florbetabenu, např. studie 311741 může být zahrnuta do této studie. MRI a florbetaben PET sken není nutné opakovat, pokud byly oba skeny provedeny během dvanácti měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Má závažnou cerebrální makrovaskulární (tj. mnohočetnou mozkovou příhodu) nebo mozkový nádor (metastázy/rakovina mozku), jak bylo ověřeno MRI
  • Má nějaké kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), např. kovové implantáty nebo fobii, jak určí radiolog na místě provádějící skenování
  • byl dříve zařazen do této studie nebo se účastnil klinické studie zahrnující hodnocený farmaceutický produkt během 30 dnů před screeningem a/nebo mu bylo podáno radiofarmakum během 10 radioaktivních poločasů před podáním studovaného léčiva v této studii
  • Má závažnou kardiovaskulární nestabilitu vyžadující intenzivní péči a/nebo terapeutickou intervenci (tj. infuze katecholaminů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Florbetaben (BAY94-9172)
Lék: Florbetaben (BAY94-9172)
Jedna intravenózní injekce 1-5 ml, 300 MBq (+/- 20 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost většiny čtení vizuálního hodnocení absorpce indikátoru ve srovnání s histologickým ověřením přítomnosti nebo nepřítomnosti cerebrálního beta-amyloidu v posmrtných vzorcích
Časové okno: 90–110 minut po injekci (získání PET snímku)
Senzitivita/specifičnost vizuálního hodnocení byla vypočtena na základě hodnocení většiny čtení regionálního vychytávání indikátoru. Tento výsledek byl odvozen z hodnocení 3 nezávislých čtenářů pro oblasti mozku subjektu, kde byl k dispozici standard pravdy (SOT). SOT pro tuto analýzu bylo centralizované histopatologické stanovení přítomnosti/nepřítomnosti β-amyloidu na základě Bielschowského stříbra a imunohistochemického barvení. Na základě PET snímků byla oblast mozku klasifikována jako „normální" nebo „abnormální" v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti regionálního vychytávání indikátoru v příslušné oblasti. „Normální" tedy znamená nepřítomnost p-amyloidu a „abnormální" přítomnost p-amyloidu. Citlivost byla definována jako procento abnormálních oblastí mozku ze všech oblastí, kde byl dostupný SOT a SOT byl "přítomný p-amyloid". Specificita byla definována jako procento normálních oblastí mozku ze všech oblastí, kde byl dostupný SOT a byl "p-amyloid nepřítomen".
90–110 minut po injekci (získání PET snímku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost většiny Přečtěte si vizuální hodnocení „celý mozek“ při detekci/vyloučení cerebrálních neuritických β-amyloidních plaků ve srovnání s histopatologickým ověřením s barvením Bielschowsky stříbrem (SOT 1).
Časové okno: 90–110 minut po injekci (získání PET snímku)

Byla vypočítána citlivost a specificita vizuálního hodnocení celého mozku. Jakýkoli mozek s oblastí klasifikovanou jako abnormální z PET zobrazování měl být klasifikován jako abnormální pro hodnocení „celého mozku“. Tento výsledek byl odvozen z hodnocení 3 nezávislých čtenářů pro předmět, kde byl k dispozici Standard pravdy (SOT). SOT pro tuto analýzu byla založena na centralizovaném histopatologickém hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti β-amyloidu na základě barvení Bielschowsky stříbrem (SOT 1).

Citlivost byla definována jako podíl mozků klasifikovaných jako abnormální ze všech mozků, kde byl tento SOT dostupný a byl "přítomný β-amyloid". Specifičnost byla definována jako podíl mozků klasifikovaných jako normální ze všech mozků, kde byl tento SOT dostupný a byl "β-amyloid není přítomen".
90–110 minut po injekci (získání PET snímku)
Citlivost a specifičnost většiny Přečtěte si vizuální hodnocení „celý mozek“ při detekci/vyloučení cerebrálních neuritických β-amyloidních plaků ve srovnání s histopatologickým ověřením s barvením stříbrem Bielschowsky a imunohistochemií (SOT 2).
Časové okno: 90–110 minut po injekci (získání PET snímku)

Byla vypočítána citlivost a specificita vizuálního hodnocení celého mozku. Jakýkoli mozek s oblastí klasifikovanou jako abnormální z PET zobrazování měl být klasifikován jako abnormální pro hodnocení „celého mozku“. Tento výsledek byl odvozen z hodnocení 3 nezávislých čtenářů pro předmět, kde byl k dispozici Standard pravdy (SOT). SOT pro tuto analýzu byla založena na centralizovaném histopatologickém hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti β-amyloidu na základě barvení stříbrem Bielschowsky a imunohistochemie (SOT 2).

Citlivost byla definována jako podíl mozků klasifikovaných jako abnormální ze všech mozků, kde byl tento SOT dostupný a byl "přítomný β-amyloid". Specifičnost byla definována jako podíl mozků klasifikovaných jako normální ze všech mozků, kde byl tento SOT dostupný a byl "β-amyloid není přítomen".
90–110 minut po injekci (získání PET snímku)
Citlivost a specifičnost většiny Přečtěte si vizuální hodnocení „celý mozek“ při detekci/vyloučení cerebrálních neuritických β-amyloidních plaků ve srovnání s histopatologickým ověřením podle kritérií CERAD (SOT 3).
Časové okno: 90–110 minut po injekci (získání PET snímku)

Byla vypočítána citlivost a specificita vizuálního hodnocení celého mozku. Jakýkoli mozek s oblastí klasifikovanou jako abnormální z PET zobrazování měl být klasifikován jako abnormální pro hodnocení „celého mozku“. Tento výsledek byl odvozen z hodnocení 3 nezávislých čtenářů pro předmět, kde byl k dispozici Standard pravdy (SOT). SOT pro tuto analýzu byla založena na histopatologickém hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti β-amyloidu podle kritérií CERAD (SOT 3).

Citlivost byla definována jako podíl mozků klasifikovaných jako abnormální ze všech mozků, kde byl tento SOT dostupný a byl "přítomný β-amyloid". Specifičnost byla definována jako podíl mozků klasifikovaných jako normální ze všech mozků, kde byl tento SOT dostupný a byl "β-amyloid není přítomen".
90–110 minut po injekci (získání PET snímku)
Citlivost a specifičnost kompozitního SUVR na úrovni subjektu vypočtená na základě výsledků patologie.
Časové okno: 90–110 minut po injekci (získání PET snímku)
Citlivost a specifičnost kompozitních standardních hodnot vychytávání (SUVR) na úrovni subjektu podle SOT pro subjekty s dostupnou mozkovou tkání a 10 zdravých dobrovolníků. SUVR byly stanoveny jako kvantitativní měření absorpce indikátoru. SUV je definován jako poměr tkáňové radioaktivity c (v MBq/kg) v časovém bodě t a injikované aktivity (v MBq), extrapolovaný na stejný čas (t) dělený tělesnou hmotností (v kg) . Čísla SUV pak byla použita k odvození poměrů SUV (SUVR) s použitím SUV z kůry mozečku jako reference. SOT zahrnovaly barvení Bielschowsky stříbrem (SOT 1), barvení stříbrem Bielschowsky s imunohistochemií (SOT 2) a neuropatologické hodnocení podle CERAD (SOT 3). Analýza SUVR byla provedena pro základní a dostupné následné skeny. Optimální práh pro rozlišení mezi přítomným β-amyloidem ano/ne podle příslušného SOT byl odvozen na základě analýz ROC křivky a použit k výpočtu senzitivity a specificity.
90–110 minut po injekci (získání PET snímku)
Složené SUVR na úrovni předmětu podle SOT pro základní a dostupné následné skenování
Časové okno: 90–110 minut po injekci (získání PET snímku)
Složené SUVR na úrovni subjektu (vypočítané jako průměr SUVR z frontální, parietální, laterální temporální, přední a zadní cingulární a okcipitální kůry) pomocí SOT jsou uváděny pro subjekty s dostupnou mozkovou tkání. Skupina počátečního podávání léku zahrnuje navíc 10 zdravých kontrol, které byly považovány za ß-amyloid negativní. SOT pro zemřelé subjekty byly založeny na barvení Bielschowsky stříbrem (SOT 1), barvení Bielschowsky stříbrem v kombinaci s imunohistochemií (SOT 2) a neuropatologickým hodnocením podle CERAD (SOT 3). Analýza SUVR byla provedena pro základní a dostupné následné skeny.
90–110 minut po injekci (získání PET snímku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Life Molecular Imaging SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Piramal Imaging SA Study Director, Life Molecular Imaging SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14595
  • 2009-012569-79 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Florbetaben (BAY94-9172)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit