Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af Florbetaben (BAY94-9172) PET-billeddannelse til påvisning/udelukkelse af cerebralt β-amyloid sammenlignet med histopatologi

27. april 2016 opdateret af: Life Molecular Imaging SA

En åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY94-9172 (ZK 6013443) Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse til påvisning/udelukkelse af cerebral beta-amyloid sammenlignet med postmortem histopatologi

At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​den visuelle vurdering af sporoptagelse i Florbetaben PET-billederne sammenlignet med histologisk verifikation af tilstedeværelsen eller fraværet af cerebralt β-amyloid i de respektive histopatologiske post mortem-prøver som sandhedsstandarden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33616
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
  • Japan
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8021
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-0045
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8124
    • Gunma
      • Isezaki, Gunma, Japan, 372-0006
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52425
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, ingen fødedygtighed eller negativ uringraviditetstest på dagen for BAY94-9172 injektion
  • Udviser visuelle, auditive og kommunikative evner, der er tilstrækkelige til at give informeret samtykke eller samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Er villig og i stand til at ligge ned i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET) scannere
  • Er villig til at donere deres hjerne til obduktion i tilfælde af dødsfald
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonen og/eller juridisk acceptabel repræsentant vil være kompatibel og have en høj sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen efter investigators mening
  • Er blevet fuldt informeret om undersøgelsen, herunder bestemmelserne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvor det er relevant, og informeret samtykke eller samtykke er blevet underskrevet og dateret (med tiden) af forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant
  • De forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere florbetaben-studie f.eks. undersøgelse 311741 kan indgå i nærværende undersøgelse. MR- og florbetaben PET-scanningen behøver ikke gentages, hvis begge scanninger blev udført inden for 12 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær cerebral makrovaskulær (dvs. multi-slagtilfælde) sygdom eller hjernetumor (metastaser/hjernekræft) som bekræftet ved MR
  • Har nogen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse, f.eks. metalimplantater eller fobi som bestemt af den onsite radiolog, der udfører scanningen
  • Har tidligere været optaget i denne undersøgelse eller deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverede et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening og/eller fik indgivet et radioaktivt lægemiddel inden for 10 radioaktive halveringstider før indgivelse af undersøgelseslægemiddel i denne undersøgelse
  • Har alvorlig kardiovaskulær ustabilitet, der kræver intensiv overvågning og/eller terapeutisk intervention (dvs. katekolamininfusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Florbetaben (BAY94-9172)
Medicin: Florbetaben (BAY94-9172)
Enkelt intravenøs injektion 1-5 ml, 300 MBq (+/- 20 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af flertalsaflæsning af visuel vurdering af sporstofoptagelse sammenlignet med histologisk verifikation af tilstedeværelse eller fravær af cerebral beta-amyloid i postmortem prøver
Tidsramme: 90-110 minutter efter injektion (PET-billedopsamling)
Sensitiviteten/specificiteten af ​​den visuelle vurdering blev beregnet på grundlag af flertallets aflæste vurdering af regional sporstofoptagelse. Dette resultat blev afledt af vurderinger af 3 uafhængige læsere for hjerneregioner af et emne, hvor en Standard of Truth (SOT) var tilgængelig. SOT for denne analyse var en centraliseret histopatologisk bestemmelse af β-amyloid tilstedeværelse/fravær baseret på både Bielschowsky sølv og immunhistokemisk farvning. Baseret på PET-billederne blev en hjerneregion klassificeret som "normal" eller "unormal" afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af regional sporstofoptagelse i den respektive region. "Normal" betød derfor fravær af β-amyloid og "unormal" tilstedeværelse af β-amyloid. Sensitivitet blev defineret som procentdelen af ​​unormale hjerneregioner fra alle regioner, hvor en SOT var tilgængelig, og SOT var "β-amyloid til stede". Specificitet blev defineret som procentdelen af ​​normale hjerneregioner fra alle regioner, hvor en SOT var tilgængelig og var "β-amyloid ikke til stede".
90-110 minutter efter injektion (PET-billedopsamling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af flertallet Læs visuel vurdering af "hele hjernen" ved påvisning/udelukkelse af cerebrale neuritiske β-amyloide plaques sammenlignet med den histopatologiske verifikation med Bielschowsky-sølvfarvning (SOT 1).
Tidsramme: 90-110 minutter efter injektion (PET-billedopsamling)

Sensitivitet og specificitet af den visuelle vurdering af hele hjernen blev beregnet. Enhver hjerne med en region klassificeret som unormal fra PET-billeddannelse skulle klassificeres som unormal for "hele hjernen"-vurderingen. Dette resultat blev afledt af vurderinger af 3 uafhængige læsere for et emne, hvor en Standard of Truth (SOT) var tilgængelig. SOT for denne analyse var baseret på en centraliseret histopatologisk vurdering af tilstedeværelse/fravær af β-amyloid baseret på Bielschowsky sølvfarvning (SOT 1).

Følsomheden blev defineret som andelen af ​​hjerner klassificeret som unormal fra alle hjerner, hvor denne SOT var tilgængelig og var "β-amyloid til stede". Specificiteten blev defineret som andelen af ​​hjerner klassificeret som normale fra alle hjerner, hvor denne SOT var tilgængelig og var "β-amyloid ikke til stede".
90-110 minutter efter injektion (PET-billedopsamling)
Følsomhed og specificitet af flertallet Læs visuel vurdering af "hele hjernen" ved påvisning/udelukkelse af cerebrale neuritiske β-amyloid plaques sammenlignet med histopatologisk verifikation med Bielschowsky sølvfarvning og immunhistokemi (SOT 2).
Tidsramme: 90-110 minutter efter injektion (PET-billedopsamling)

Sensitivitet og specificitet af den visuelle vurdering af hele hjernen blev beregnet. Enhver hjerne med en region klassificeret som unormal fra PET-billeddannelse skulle klassificeres som unormal for "hele hjernen"-vurderingen. Dette resultat blev afledt af vurderinger af 3 uafhængige læsere for et emne, hvor en Standard of Truth (SOT) var tilgængelig. SOT for denne analyse var baseret på en centraliseret histopatologisk vurdering af tilstedeværelse/fravær af β-amyloid baseret på Bielschowsky sølvfarvning og immunhistokemi (SOT 2).

Følsomheden blev defineret som andelen af ​​hjerner klassificeret som unormal fra alle hjerner, hvor denne SOT var tilgængelig og var "β-amyloid til stede". Specificiteten blev defineret som andelen af ​​hjerner klassificeret som normale fra alle hjerner, hvor denne SOT var tilgængelig og var "β-amyloid ikke til stede".
90-110 minutter efter injektion (PET-billedopsamling)
Følsomhed og specificitet af flertallet Læs visuel vurdering af "hele hjernen" ved påvisning/udelukkelse af cerebrale neuritiske β-amyloid plaques sammenlignet med den histopatologiske verifikation i henhold til CERAD-kriterier (SOT 3).
Tidsramme: 90-110 minutter efter injektion (PET-billedopsamling)

Sensitivitet og specificitet af den visuelle vurdering af hele hjernen blev beregnet. Enhver hjerne med en region klassificeret som unormal fra PET-billeddannelse skulle klassificeres som unormal for "hele hjernen"-vurderingen. Dette resultat blev afledt af vurderinger af 3 uafhængige læsere for et emne, hvor en Standard of Truth (SOT) var tilgængelig. SOT for denne analyse var baseret på en histopatologisk vurdering af tilstedeværelse/fravær af β-amyloid i henhold til CERAD Criteria (SOT 3).

Følsomheden blev defineret som andelen af ​​hjerner klassificeret som unormal fra alle hjerner, hvor denne SOT var tilgængelig og var "β-amyloid til stede". Specificiteten blev defineret som andelen af ​​hjerner klassificeret som normale fra alle hjerner, hvor denne SOT var tilgængelig og var "β-amyloid ikke til stede".
90-110 minutter efter injektion (PET-billedopsamling)
Sensitivitet og specificitet af emneniveau sammensat SUVR beregnet på baggrund af patologiske resultater.
Tidsramme: 90-110 minutter efter injektion (PET-billedopsamling)
Sensitivitet og specificitet af sammensatte standardoptagelsesværdiforhold (SUVR) på emneniveau af SOT for forsøgspersoner med tilgængeligt hjernevæv og 10 raske frivillige. SUVR blev bestemt som et kvantitativt mål for sporstofoptagelse. SUV'en er defineret som forholdet mellem vævsradioaktivitetskoncentrationen c (i MBq/kg) på tidspunktet t og den injicerede aktivitet (i MBq), ekstrapoleret til samme tid (t) divideret med kropsvægten (i kg) . SUV-numre blev derefter brugt til at udlede SUV-forhold (SUVR) ved at bruge SUV'en fra cerebellar cortex som reference. SOT'er omfattede Bielschowsky sølvfarvning (SOT 1), Bielschowsky sølvfarvning med immunhistokemi (SOT 2) og neuropatologisk vurdering i henhold til CERAD (SOT 3). SUVR-analyse blev udført for baseline og tilgængelige opfølgningsscanninger. Den optimale tærskel for skelnen mellem β-amyloid til stede ja/nej i henhold til den respektive SOT blev afledt baseret på ROC-kurveanalyser og brugt til at beregne sensitivitet og specificitet.
90-110 minutter efter injektion (PET-billedopsamling)
Sammensatte SUVR'er på emneniveau fra SOT til baseline og tilgængelige opfølgningsscanninger
Tidsramme: 90-110 minutter efter injektion (PET-billedopsamling)
Sammensatte SUVR'er på subjektniveau (beregnet som gennemsnittet af SUVR'er fra frontal, parietal, lateral temporal, anterior og posterior cingulate og occipitale cortex) ved SOT rapporteres for forsøgspersoner med tilgængeligt hjernevæv. Den indledende lægemiddeladministrationsgruppe omfatter yderligere 10 raske kontroller, som blev betragtet som ß-amyloid negative. SOT'erne for afdøde forsøgspersoner var baseret på Bielschowsky sølvfarvning (SOT 1), Bielschowsky sølvfarvning i kombination med immunhistokemi (SOT 2) og neuropatologisk vurdering i henhold til CERAD (SOT 3). SUVR-analyse blev udført for baseline og tilgængelige opfølgningsscanninger.
90-110 minutter efter injektion (PET-billedopsamling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Efterforskere

  • Studieleder: Piramal Imaging SA Study Director, Life Molecular Imaging SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (Skøn)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14595
  • 2009-012569-79 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Florbetaben (BAY94-9172)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner