조직병리학과 비교하여 대뇌 β-아밀로이드의 검출/배제를 위한 플로베타벤(BAY94-9172) PET 이미징의 3상 연구
2016년 4월 27일 업데이트: Life Molecular Imaging SA
BAY94-9172(ZK 6013443) 사후 조직병리학과 비교했을 때 대뇌 베타-아밀로이드의 검출/배제를 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위 연구
진리의 표준으로서 각각의 조직병리학적 사후 검체에서 대뇌 β-아밀로이드의 존재 또는 부재의 조직학적 검증과 비교하여 Florbetaben PET 이미지에서 추적자 흡수의 시각적 평가의 민감도 및 특이성을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Jülich, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52425
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33616
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8021
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Toyohashi, Aichi, 일본, 440-0045
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Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8124
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Gunma
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Isezaki, Gunma, 일본, 372-0006
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 432-8580
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0015
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Lille, 프랑스, 59037
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성, 가임기 없음 또는 BAY94-9172 주사 당일 소변 임신 검사 음성
- 정보에 입각한 동의 또는 승인을 제공하고 연구 절차를 준수하기에 적합한 시각적, 청각적 및 의사소통 능력을 나타냅니다.
- 자기 공명 영상(MRI) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너에 기꺼이 누울 수 있습니다.
- 사망 시 사후 검사를 위해 뇌를 기꺼이 기증합니다.
- 피험자 또는 피험자 및/또는 법적으로 허용되는 대리인은 조사자의 의견에 따라 연구를 완료할 확률이 높습니다.
- 적용 가능한 경우 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률)의 조항을 포함하여 연구에 대해 충분히 알리고 피험자 및/또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 피험자 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다(시간 포함).
- 이전 florbetaben 연구에 참여한 피험자. 연구 311741이 현재 연구에 포함될 수 있습니다. MRI 및 florbetaben PET 스캔은 포함 전 12개월 이내에 두 스캔을 모두 수행한 경우 반복할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- MRI로 확인된 중증 뇌 대혈관(즉, 다발성 뇌졸중) 질환 또는 뇌종양(전이/뇌암)이 있는 자
- 자기 공명 영상(MRI) 검사(예: 스캔을 수행하는 현장 방사선 전문의가 결정한 금속 임플란트 또는 공포증)에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 이전에 이 연구에 등록했거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 의약품과 관련된 임상 연구에 참여했거나 및/또는 이 연구에서 연구 약물 투여 전 10 방사성 반감기 이내에 방사성 의약품을 투여받았습니다.
- 집중 치료 감시 및/또는 치료 개입(즉, 카테콜아민 주입)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플로르베타벤(BAY94-9172)
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단일 정맥 주사 1-5ml, 300 MBq(+/- 20%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 표본에서 대뇌 베타-아밀로이드의 존재 또는 부재의 조직학적 검증과 비교한 추적자 흡수의 시각적 평가의 대다수 판독의 민감도 및 특이성
기간: 주입 후 90-110분(PET 이미지 획득)
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시각적 평가의 민감도/특이성은 지역 추적자 흡수의 다수 판독 평가를 기반으로 계산되었습니다.
이 결과는 SOT(Standard of Truth)를 사용할 수 있는 피험자의 뇌 영역에 대해 3명의 독립적인 독자가 평가한 결과입니다.
이 분석을 위한 SOT는 Bielschowsky 은과 면역조직화학적 염색 모두에 기초한 β-아밀로이드 존재/부재의 중앙화된 조직병리학적 결정이었습니다.
PET 영상에 기초하여, 뇌 영역은 각 영역에서의 영역 추적자 흡수의 유무에 따라 "정상" 또는 "비정상"으로 분류되었다.
따라서 "정상"은 β-아밀로이드의 부재 및 β-아밀로이드의 "비정상" 존재를 의미한다.
민감도는 SOT가 이용 가능하고 SOT가 "β-아밀로이드 존재"인 모든 영역에서 비정상적인 뇌 영역의 백분율로 정의되었습니다.
특이성은 SOT가 이용 가능하고 "β-아밀로이드가 존재하지 않는" 모든 영역에서 정상 뇌 영역의 백분율로 정의되었습니다.
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주입 후 90-110분(PET 이미지 획득)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bielschowsky Silver Staining(SOT 1)을 사용한 조직병리학적 검증과 비교하여 대뇌 신경염 β-아밀로이드 플라크를 검출/제외할 때 대다수 판독 "전뇌" 시각적 평가의 민감도 및 특이도.
기간: 주입 후 90-110분(PET 이미지 획득)
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전체 뇌 시각 평가의 민감도와 특이도를 계산했습니다. PET 이미징에서 비정상으로 분류된 영역이 있는 뇌는 "전체 뇌" 평가에서 비정상으로 분류되었습니다. 이 결과는 SOT(Standard of Truth)를 사용할 수 있는 주제에 대해 독립적인 3명의 독자가 평가한 결과입니다. 이 분석을 위한 SOT는 Bielschowsky 은염색(SOT 1)을 기반으로 한 β-아밀로이드의 존재/부재에 대한 중앙화된 조직병리학적 평가를 기반으로 합니다. 민감도는 이 SOT가 이용 가능하고 "β-아밀로이드 존재"인 모든 뇌로부터 비정상으로 분류된 뇌의 비율로 정의되었습니다. 특이성은 이 SOT가 이용 가능하고 "β-아밀로이드가 존재하지 않음"인 모든 뇌로부터 정상으로 분류된 뇌의 비율로 정의되었습니다. |
주입 후 90-110분(PET 이미지 획득)
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Bielschowsky Silver Staining 및 Immunohistochemistry(SOT 2)를 사용한 조직병리학적 검증과 비교하여 대뇌 신경염 β-아밀로이드 플라크를 검출/제외할 때 대다수 판독 "전뇌" 시각적 평가의 민감도 및 특이성.
기간: 주입 후 90-110분(PET 이미지 획득)
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전체 뇌 시각 평가의 민감도와 특이도를 계산했습니다. PET 이미징에서 비정상으로 분류된 영역이 있는 뇌는 "전체 뇌" 평가에서 비정상으로 분류되었습니다. 이 결과는 SOT(Standard of Truth)를 사용할 수 있는 주제에 대해 독립적인 3명의 독자가 평가한 결과입니다. 이 분석을 위한 SOT는 Bielschowsky 은염색 및 면역조직화학(SOT 2)을 기반으로 한 β-아밀로이드의 존재/부재에 대한 중앙화된 조직병리학적 평가를 기반으로 합니다. 민감도는 이 SOT가 이용 가능하고 "β-아밀로이드 존재"인 모든 뇌로부터 비정상으로 분류된 뇌의 비율로 정의되었습니다. 특이성은 이 SOT가 이용 가능하고 "β-아밀로이드가 존재하지 않음"인 모든 뇌로부터 정상으로 분류된 뇌의 비율로 정의되었습니다. |
주입 후 90-110분(PET 이미지 획득)
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대다수의 민감도 및 특이도는 CERAD 기준(SOT 3)에 따른 조직병리학적 검증과 비교하여 대뇌 신경염 β-아밀로이드 플라크를 검출/배제하는 "전체 뇌" 시각적 평가를 판독합니다.
기간: 주입 후 90-110분(PET 이미지 획득)
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전체 뇌 시각 평가의 민감도와 특이도를 계산했습니다. PET 이미징에서 비정상으로 분류된 영역이 있는 뇌는 "전체 뇌" 평가에서 비정상으로 분류되었습니다. 이 결과는 SOT(Standard of Truth)를 사용할 수 있는 주제에 대해 독립적인 3명의 독자가 평가한 결과입니다. 이 분석을 위한 SOT는 CERAD 기준(SOT 3)에 따른 β-아밀로이드의 존재/부재에 대한 조직병리학적 평가를 기반으로 합니다. 민감도는 이 SOT가 이용 가능하고 "β-아밀로이드 존재"인 모든 뇌로부터 비정상으로 분류된 뇌의 비율로 정의되었습니다. 특이성은 이 SOT가 이용 가능하고 "β-아밀로이드가 존재하지 않음"인 모든 뇌로부터 정상으로 분류된 뇌의 비율로 정의되었습니다. |
주입 후 90-110분(PET 이미지 획득)
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병리학 결과를 기반으로 계산된 피험자 수준 복합 SUVR의 민감도 및 특이도.
기간: 주입 후 90-110분(PET 이미지 획득)
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이용 가능한 뇌 조직이 있는 피험자와 10명의 건강한 지원자에 대한 SOT에 의한 피험자 수준 복합 표준 흡수 값 비율(SUVR)의 민감도 및 특이도.
SUVR은 추적자 흡수의 정량적 측정으로 결정되었습니다.
SUV는 시점 t에서의 조직 방사능 농도 c(MBq/kg)와 동일한 시간(t)으로 외삽된 주입된 방사능(MBq)의 비율을 체중(kg)으로 나눈 값으로 정의됩니다. .
그런 다음 SUV 번호를 사용하여 소뇌 피질의 SUV를 참조로 사용하여 SUV 비율(SUVR)을 도출했습니다.
SOT는 Bielschowsky 은 염색(SOT 1), 면역조직화학을 사용한 Bielschowsky 은 염색(SOT 2) 및 CERAD(SOT 3)에 따른 신경병리학 평가로 구성됩니다.
기준선 및 사용 가능한 후속 스캔에 대해 SUVR 분석을 수행했습니다.
각각의 SOT에 따른 β-아밀로이드 존재 예/아니오 사이의 구별을 위한 최적 임계값은 ROC 곡선 분석을 기반으로 도출되었으며 민감도 및 특이도를 계산하는 데 사용되었습니다.
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주입 후 90-110분(PET 이미지 획득)
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기준선 및 사용 가능한 후속 스캔을 위한 SOT의 주제 수준 복합 SUVR
기간: 주입 후 90-110분(PET 이미지 획득)
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SOT에 의한 피험자 수준 복합 SUVR(전두엽, 정수리, 측두엽, 전측 및 후두피질, 후두 피질에서 SUVR의 평균으로 계산됨)은 사용 가능한 뇌 조직이 있는 피험자에 대해 보고됩니다.
초기 약물 투여 그룹에는 ß-아밀로이드 음성으로 간주된 건강한 대조군 10명이 추가로 포함됩니다.
사망한 피험자의 SOT는 Bielschowsky silver 염색(SOT 1), Bielschowsky silver 염색과 면역조직화학(SOT 2) 및 CERAD에 따른 신경병리학적 평가(SOT 3)를 기반으로 했습니다.
기준선 및 사용 가능한 후속 스캔에 대해 SUVR 분석을 수행했습니다.
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주입 후 90-110분(PET 이미지 획득)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Piramal Imaging SA Study Director, Life Molecular Imaging SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seibyl J, Catafau AM, Barthel H, Ishii K, Rowe CC, Leverenz JB, Ghetti B, Ironside JW, Takao M, Akatsu H, Murayama S, Bullich S, Mueller A, Koglin N, Schulz-Schaeffer WJ, Hoffmann A, Sabbagh MN, Stephens AW, Sabri O. Impact of Training Method on the Robustness of the Visual Assessment of 18F-Florbetaben PET Scans: Results from a Phase-3 Study. J Nucl Med. 2016 Jun;57(6):900-6. doi: 10.2967/jnumed.115.161927. Epub 2016 Jan 28.
- Sabri O, Sabbagh MN, Seibyl J, Barthel H, Akatsu H, Ouchi Y, Senda K, Murayama S, Ishii K, Takao M, Beach TG, Rowe CC, Leverenz JB, Ghetti B, Ironside JW, Catafau AM, Stephens AW, Mueller A, Koglin N, Hoffmann A, Roth K, Reininger C, Schulz-Schaeffer WJ; Florbetaben Phase 3 Study Group. Florbetaben PET imaging to detect amyloid beta plaques in Alzheimer's disease: phase 3 study. Alzheimers Dement. 2015 Aug;11(8):964-74. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.004. Epub 2015 Mar 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플로르베타벤(BAY94-9172)에 대한 임상 시험
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Life Molecular Imaging SA완전한알츠하이머병 | 아밀로이드 베타 단백질미국, 스위스, 호주, 독일, 일본
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Life Molecular Imaging SA완전한
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New York State Psychiatric InstituteBayer; National Institute on Aging (NIA)완전한
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Bayer완전한당뇨망막병증대한민국, 러시아 연방, 홍콩, 대만, 미국, 아르헨티나, 일본, 덴마크, 이스라엘, 스페인, 스웨덴, 중국, 콜롬비아, 이탈리아, 포르투갈
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Bayer완전한
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Bayer완전한당뇨병성 신증홍콩, 호주, 스페인, 포르투갈, 미국, 프랑스, 캐나다, 네덜란드, 오스트리아, 핀란드, 폴란드, 대만, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 남아프리카, 스웨덴, 불가리아, 독일, 덴마크, 체코, 대한민국, 노르웨이
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Bayer모병