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Phase-III-Studie zu Florbetaben (BAY94-9172) PET-Bildgebung zum Nachweis/Ausschluss von zerebralem β-Amyloid im Vergleich zur Histopathologie

27. April 2016 aktualisiert von: Life Molecular Imaging SA

Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung BAY94-9172 (ZK 6013443) zum Nachweis/Ausschluss von zerebralem Beta-Amyloid im Vergleich zur postmortalen Histopathologie

Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der visuellen Beurteilung der Traceraufnahme in den Florbetaben-PET-Bildern im Vergleich zur histologischen Überprüfung des Vorhandenseins oder Fehlens von zerebralem β-Amyloid in den jeweiligen histopathologischen Obduktionsproben als Maßstab für die Wahrheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52425
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
  • Japan
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8021
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-0045
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8124
    • Gunma
      • Isezaki, Gunma, Japan, 372-0006
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33616
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der BAY94-9172-Injektion
  • Verfügt über ausreichende visuelle, auditive und kommunikative Fähigkeiten, um eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zuzustimmen und die Studienabläufe einzuhalten
  • Ist bereit und in der Lage, sich in Magnetresonanztomographen (MRT) und Positronenemissionstomographen (PET) zu legen
  • Ist bereit, im Todesfall ihr Gehirn für eine Obduktion zu spenden
  • Der Proband oder der Proband und/oder der rechtlich akzeptable Vertreter sind konform und haben nach Meinung des Prüfers eine hohe Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
  • Wurde vollständig über die Studie informiert, einschließlich der Bestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), sofern zutreffend, und die Einverständniserklärung oder Zustimmung wurde vom Probanden und/oder dem rechtlich zulässigen Vertreter des Probanden unterzeichnet und datiert (mit Zeitangabe).
  • Die Probanden, die an einer früheren Florbetaben-Studie teilgenommen haben, z. Studie 311741 kann in die vorliegende Studie einbezogen werden. Der MRT- und der Florbetaben-PET-Scan müssen nicht wiederholt werden, wenn beide Scans innerhalb von zwölf Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine schwere makrovaskuläre Hirnerkrankung (d. h. Mehrfachschlaganfall) oder einen Hirntumor (Metastasierung/Hirnkrebs), wie durch MRT bestätigt
  • Hat eine Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung, z. B. Metallimplantate oder Phobie, wie vom Radiologen vor Ort, der den Scan durchführt, festgestellt
  • War zuvor in dieser Studie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und/oder hat innerhalb von 10 radioaktiven Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie ein Radiopharmakon erhalten
  • Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Instabilität, die eine intensivmedizinische Überwachung und/oder therapeutische Intervention erfordert (d. h. Katecholamin-Infusion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Florbetaben (BAY94-9172)
Arzneimittel: Florbetaben (BAY94-9172)
Einzelne intravenöse Injektion 1–5 ml, 300 MBq (+/- 20 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Großteils der visuellen Beurteilung der Traceraufnahme im Vergleich zur histologischen Überprüfung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von zerebralem Beta-Amyloid in postmortalen Proben
Zeitfenster: 90–110 Minuten nach der Injektion (PET-Bildaufnahme)
Die Sensitivität/Spezifität der visuellen Beurteilung wurde auf der Grundlage der Mehrheitsbewertung der regionalen Traceraufnahme berechnet. Dieses Ergebnis wurde aus Bewertungen von drei unabhängigen Lesern für Gehirnregionen eines Probanden abgeleitet, für die ein Standard of Truth (SOT) verfügbar war. Der SOT für diese Analyse war eine zentralisierte histopathologische Bestimmung des Vorhandenseins/Fehlens von β-Amyloid auf der Grundlage sowohl der Bielschowsky-Silber- als auch der immunhistochemischen Färbung. Basierend auf den PET-Bildern wurde eine Gehirnregion je nach Vorhandensein oder Fehlen einer regionalen Traceraufnahme in der jeweiligen Region als „normal“ oder „abnormal“ klassifiziert. „Normal“ bedeutete daher das Fehlen von β-Amyloid und das „abnormale“ Vorhandensein von β-Amyloid. Die Empfindlichkeit wurde als Prozentsatz abnormaler Hirnregionen aus allen Regionen definiert, in denen ein SOT verfügbar war und der SOT „β-Amyloid vorhanden“ war. Die Spezifität wurde als Prozentsatz normaler Gehirnregionen aus allen Regionen definiert, in denen ein SOT verfügbar war und „β-Amyloid nicht vorhanden“ war.
90–110 Minuten nach der Injektion (PET-Bildaufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der meisten gelesenen visuellen Beurteilung des „Gesamthirns“ beim Nachweis/Ausschluss zerebraler neuritischer β-Amyloid-Plaques im Vergleich zur histopathologischen Überprüfung mit Bielschowsky-Silberfärbung (SOT 1).
Zeitfenster: 90–110 Minuten nach der Injektion (PET-Bildaufnahme)

Sensitivität und Spezifität der visuellen Beurteilung des gesamten Gehirns wurden berechnet. Jedes Gehirn, dessen Region in der PET-Bildgebung als abnormal eingestuft wurde, musste für die Beurteilung des „gesamten Gehirns“ als abnormal eingestuft werden. Dieses Ergebnis wurde aus Bewertungen von drei unabhängigen Lesern für ein Thema abgeleitet, für das ein Standard of Truth (SOT) verfügbar war. Der SOT für diese Analyse basierte auf einer zentralisierten histopathologischen Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens von β-Amyloid basierend auf der Bielschowsky-Silberfärbung (SOT 1).

Die Empfindlichkeit wurde als der Anteil der als abnormal eingestuften Gehirne aller Gehirne definiert, bei denen dieser SOT verfügbar war und „β-Amyloid vorhanden“ war. Die Spezifität wurde als der Anteil der als normal eingestuften Gehirne aller Gehirne definiert, in denen dieser SOT verfügbar war und „β-Amyloid nicht vorhanden“ war.
90–110 Minuten nach der Injektion (PET-Bildaufnahme)
Sensitivität und Spezifität der meisten gelesenen visuellen Beurteilung des „Gesamthirns“ beim Nachweis/Ausschluss zerebraler neuritischer β-Amyloid-Plaques im Vergleich zur histopathologischen Überprüfung mit Bielschowsky-Silberfärbung und Immunhistochemie (SOT 2).
Zeitfenster: 90–110 Minuten nach der Injektion (PET-Bildaufnahme)

Sensitivität und Spezifität der visuellen Beurteilung des gesamten Gehirns wurden berechnet. Jedes Gehirn, dessen Region in der PET-Bildgebung als abnormal eingestuft wurde, sollte für die Beurteilung des „gesamten Gehirns“ als abnormal eingestuft werden. Dieses Ergebnis wurde aus Bewertungen von drei unabhängigen Lesern für ein Thema abgeleitet, für das ein Standard of Truth (SOT) verfügbar war. Der SOT für diese Analyse basierte auf einer zentralisierten histopathologischen Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens von β-Amyloid basierend auf Bielschowsky-Silberfärbung und Immunhistochemie (SOT 2).

Die Empfindlichkeit wurde als der Anteil der als abnormal eingestuften Gehirne aller Gehirne definiert, bei denen dieser SOT verfügbar war und „β-Amyloid vorhanden“ war. Die Spezifität wurde als der Anteil der als normal eingestuften Gehirne aller Gehirne definiert, in denen dieser SOT verfügbar war und „β-Amyloid nicht vorhanden“ war.
90–110 Minuten nach der Injektion (PET-Bildaufnahme)
Sensitivität und Spezifität der mehrheitlich gelesenen visuellen Beurteilung des „Gesamthirns“ beim Nachweis/Ausschluss zerebraler neuritischer β-Amyloid-Plaques im Vergleich zur histopathologischen Überprüfung gemäß CERAD-Kriterien (SOT 3).
Zeitfenster: 90–110 Minuten nach der Injektion (PET-Bildaufnahme)

Sensitivität und Spezifität der visuellen Beurteilung des gesamten Gehirns wurden berechnet. Jedes Gehirn, dessen Region in der PET-Bildgebung als abnormal eingestuft wurde, sollte für die Beurteilung des „gesamten Gehirns“ als abnormal eingestuft werden. Dieses Ergebnis wurde aus Bewertungen von drei unabhängigen Lesern für ein Thema abgeleitet, für das ein Standard of Truth (SOT) verfügbar war. Der SOT für diese Analyse basierte auf einer histopathologischen Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens von β-Amyloid gemäß CERAD-Kriterien (SOT 3).

Die Empfindlichkeit wurde als der Anteil der als abnormal eingestuften Gehirne aller Gehirne definiert, bei denen dieser SOT verfügbar war und „β-Amyloid vorhanden“ war. Die Spezifität wurde als der Anteil der als normal eingestuften Gehirne aller Gehirne definiert, in denen dieser SOT verfügbar war und „β-Amyloid nicht vorhanden“ war.
90–110 Minuten nach der Injektion (PET-Bildaufnahme)
Sensitivität und Spezifität des zusammengesetzten SUVR auf Subjektebene, berechnet auf der Grundlage pathologischer Ergebnisse.
Zeitfenster: 90–110 Minuten nach der Injektion (PET-Bildaufnahme)
Sensitivität und Spezifität der zusammengesetzten Standard Uptake Value Ratios (SUVR) auf Probandenebene durch SOT für Probanden mit verfügbarem Gehirngewebe und 10 gesunde Freiwillige. Als quantitatives Maß für die Traceraufnahme wurden die SUVR bestimmt. Der SUV ist definiert als das Verhältnis der Geweberadioaktivitätskonzentration c (in MBq/kg) zum Zeitpunkt t und der injizierten Aktivität (in MBq), extrapoliert auf den gleichen Zeitpunkt (t), dividiert durch das Körpergewicht (in kg). . Anschließend wurden SUV-Zahlen verwendet, um SUV-Verhältnisse (SUVR) abzuleiten, wobei der SUV aus der Kleinhirnrinde als Referenz diente. Die SOTs umfassten die Bielschowsky-Silberfärbung (SOT 1), die Bielschowsky-Silberfärbung mit Immunhistochemie (SOT 2) und die neuropathologische Beurteilung nach CERAD (SOT 3). Die SUVR-Analyse wurde für Basis- und verfügbare Folgescans durchgeführt. Der optimale Schwellenwert für die Unterscheidung zwischen vorhandenem β-Amyloid Ja/Nein gemäß der jeweiligen SOT wurde auf Basis von ROC-Kurvenanalysen abgeleitet und zur Berechnung von Sensitivität und Spezifität verwendet.
90–110 Minuten nach der Injektion (PET-Bildaufnahme)
Zusammengesetzte SUVRs auf Subjektebene von SOT für Basis- und verfügbare Folgescans
Zeitfenster: 90–110 Minuten nach der Injektion (PET-Bildaufnahme)
Zusammengesetzte SUVRs auf Probandenebene (berechnet als Mittelwert der SUVRs aus dem frontalen, parietalen, lateralen temporalen, anterioren und posterioren cingulären Kortex sowie dem okzipitalen Kortex) werden durch SOT für Probanden mit verfügbarem Hirngewebe gemeldet. Die anfängliche Medikamentenverabreichungsgruppe umfasste zusätzlich 10 gesunde Kontrollpersonen, die als ß-Amyloid-negativ galten. Die SOTs für verstorbene Probanden basierten auf der Bielschowsky-Silberfärbung (SOT 1), der Bielschowsky-Silberfärbung in Kombination mit Immunhistochemie (SOT 2) und der neuropathologischen Beurteilung nach CERAD (SOT 3). Die SUVR-Analyse wurde für Basis- und verfügbare Folgescans durchgeführt.
90–110 Minuten nach der Injektion (PET-Bildaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Ermittler

  • Studienleiter: Piramal Imaging SA Study Director, Life Molecular Imaging SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14595
  • 2009-012569-79 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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