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Estudio de fase III de imágenes PET de florbetaben (BAY94-9172) para la detección/exclusión de β-amiloide cerebral en comparación con histopatología

27 de abril de 2016 actualizado por: Life Molecular Imaging SA

Un estudio abierto, no aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la tomografía por emisión de positrones (PET) BAY94-9172 (ZK 6013443) para la detección/exclusión de beta-amiloide cerebral en comparación con la histopatología post mortem

Determinar la sensibilidad y la especificidad de la evaluación visual de la captación del marcador en las imágenes PET con florbetaben en comparación con la verificación histológica de la presencia o ausencia de β-amiloide cerebral en las respectivas muestras histopatológicas post mortem como estándar de la verdad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52425
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Japón
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8021
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 440-0045
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8124
    • Gunma
      • Isezaki, Gunma, Japón, 372-0006
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 432-8580
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0015

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, sin potencial fértil o prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección de BAY94-9172
  • Demuestra capacidades visuales, auditivas y comunicativas adecuadas para dar consentimiento informado o asentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Está dispuesto y es capaz de acostarse en escáneres de imágenes por resonancia magnética (MRI) y tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Está dispuesto a donar su cerebro para un examen post-mortem en caso de muerte.
  • El sujeto, o el sujeto y/o representante legalmente aceptable cumplirá y tendrá una alta probabilidad de completar el estudio en opinión del investigador.
  • Ha sido completamente informado sobre el estudio, incluidas las disposiciones de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), según corresponda, y el consentimiento informado o asentimiento ha sido firmado y fechado (con tiempo) por el sujeto y/o el representante legalmente aceptable del sujeto
  • Los sujetos que han participado en un estudio previo de florbetaben, p. el estudio 311741 puede incluirse en el presente estudio. No es necesario repetir la resonancia magnética y la PET con florbetaben si ambas exploraciones se realizaron dentro de los doce meses anteriores a la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Tiene enfermedad macrovascular cerebral grave (es decir, accidente cerebrovascular múltiple) o tumor cerebral (metástasis/cáncer cerebral) verificado por resonancia magnética
  • Tiene alguna contraindicación para el examen de imágenes por resonancia magnética (MRI), por ejemplo, implantes metálicos o fobia según lo determine el radiólogo en el lugar que realiza el escaneo.
  • Se inscribió previamente en este estudio o participó en un estudio clínico que involucró un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o se le administró un radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de la administración del fármaco del estudio en este estudio.
  • Tiene inestabilidad cardiovascular severa que requiere vigilancia de cuidados intensivos y/o intervención terapéutica (es decir, infusión de catecolaminas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Florbetaben (BAY94-9172)
Droga: Florbetaben (BAY94-9172)
Inyección intravenosa única 1-5ml, 300 MBq (+/- 20%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la lectura mayoritaria de la evaluación visual de la captación del marcador en comparación con la verificación histológica de la presencia o ausencia de beta-amiloide cerebral en muestras post mortem
Periodo de tiempo: 90-110 minutos después de la inyección (adquisición de imágenes PET)
La sensibilidad/especificidad de la evaluación visual se calcularon en base a la evaluación de lectura mayoritaria de la captación del marcador regional. Este resultado se derivó de las evaluaciones realizadas por 3 lectores independientes para las regiones del cerebro de un sujeto en el que se disponía de un estándar de verdad (SOT). El SOT para este análisis fue una determinación histopatológica centralizada de la presencia/ausencia de β-amiloide basada en la tinción inmunohistoquímica y de plata de Bielschowsky. Sobre la base de las imágenes de PET, una región del cerebro se clasificó como "normal" o "anormal" dependiendo de la presencia o ausencia de captación del marcador regional en la región respectiva. Por lo tanto, "normal" significaba la ausencia de β-amiloide y la presencia "anormal" de β-amiloide. La sensibilidad se definió como el porcentaje de regiones cerebrales anormales de todas las regiones en las que estaba disponible un SOT y el SOT estaba "presente de β-amiloide". La especificidad se definió como el porcentaje de regiones cerebrales normales de todas las regiones donde estaba disponible un SOT y "no estaba presente β-amiloide".
90-110 minutos después de la inyección (adquisición de imágenes PET)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la evaluación visual de "cerebro completo" de lectura mayoritaria en la detección/exclusión de placas de β-amiloide neurítica cerebral en comparación con la verificación histopatológica con tinción de plata de Bielschowsky (SOT 1).
Periodo de tiempo: 90-110 minutos después de la inyección (adquisición de imágenes PET)

Se calcularon la sensibilidad y la especificidad de la evaluación visual del cerebro completo. Cualquier cerebro con una región clasificada como anormal a partir de imágenes de PET se clasificaría como anormal para la evaluación del "cerebro completo". Este resultado se derivó de las evaluaciones de 3 lectores independientes para un tema en el que se disponía de un estándar de verdad (SOT). El SOT para este análisis se basó en una evaluación histopatológica centralizada de la presencia/ausencia de β-amiloide basada en la tinción de plata de Bielschowsky (SOT 1).

La sensibilidad se definió como la proporción de cerebros clasificados como anormales de todos los cerebros donde este SOT estaba disponible y estaba "presente β-amiloide". La especificidad se definió como la proporción de cerebros clasificados como normales de todos los cerebros donde este SOT estaba disponible y "no estaba presente β-amiloide".
90-110 minutos después de la inyección (adquisición de imágenes PET)
Sensibilidad y especificidad de la lectura de la mayoría Evaluación visual de "cerebro completo" para detectar/excluir placas neuríticas de β-amiloide cerebral en comparación con la verificación histopatológica con tinción de plata de Bielschowsky e inmunohistoquímica (SOT 2).
Periodo de tiempo: 90-110 minutos después de la inyección (adquisición de imágenes PET)

Se calcularon la sensibilidad y la especificidad de la evaluación visual del cerebro completo. Cualquier cerebro con una región clasificada como anormal a partir de imágenes de PET se clasificaría como anormal para la evaluación del "cerebro completo". Este resultado se derivó de las evaluaciones de 3 lectores independientes para un tema en el que se disponía de un estándar de verdad (SOT). El SOT para este análisis se basó en una evaluación histopatológica centralizada de la presencia/ausencia de β-amiloide según la tinción de plata de Bielschowsky y la inmunohistoquímica (SOT 2).

La sensibilidad se definió como la proporción de cerebros clasificados como anormales de todos los cerebros donde este SOT estaba disponible y estaba "presente β-amiloide". La especificidad se definió como la proporción de cerebros clasificados como normales de todos los cerebros donde este SOT estaba disponible y "no estaba presente β-amiloide".
90-110 minutos después de la inyección (adquisición de imágenes PET)
Sensibilidad y especificidad de la evaluación visual de "cerebro completo" de lectura mayoritaria en la detección/exclusión de placas de β-amiloide neurítica cerebral en comparación con la verificación histopatológica según los criterios CERAD (SOT 3).
Periodo de tiempo: 90-110 minutos después de la inyección (adquisición de imágenes PET)

Se calcularon la sensibilidad y la especificidad de la evaluación visual del cerebro completo. Cualquier cerebro con una región clasificada como anormal a partir de imágenes de PET se clasificaría como anormal para la evaluación del "cerebro completo". Este resultado se derivó de las evaluaciones de 3 lectores independientes para un tema en el que se disponía de un estándar de verdad (SOT). El SOT para este análisis se basó en una evaluación histopatológica de la presencia/ausencia de β-amiloide según los criterios CERAD (SOT 3).

La sensibilidad se definió como la proporción de cerebros clasificados como anormales de todos los cerebros donde este SOT estaba disponible y estaba "presente β-amiloide". La especificidad se definió como la proporción de cerebros clasificados como normales de todos los cerebros donde este SOT estaba disponible y "no estaba presente β-amiloide".
90-110 minutos después de la inyección (adquisición de imágenes PET)
Sensibilidad y especificidad del SUVR compuesto a nivel del sujeto calculado en función de los resultados de patología.
Periodo de tiempo: 90-110 minutos después de la inyección (adquisición de imágenes PET)
Sensibilidad y especificidad de las relaciones de valor de captación estándar (SUVR) compuestas a nivel de sujeto por SOT para sujetos con tejido cerebral disponible y 10 voluntarios sanos. Los SUVR se determinaron como una medida cuantitativa de la captación del trazador. El SUV se define como la relación entre la concentración de radiactividad tisular c (en MBq/kg) en el momento t, y la actividad inyectada (en MBq), extrapolada al mismo tiempo (t) dividida por el peso corporal (en kg) . Luego se usaron los números de SUV para derivar las proporciones de SUV (SUVR) usando el SUV de la corteza cerebelosa como referencia. Los SOT comprendieron tinción de plata de Bielschowsky (SOT 1), tinción de plata de Bielschowsky con inmunohistoquímica (SOT 2) y evaluación de neuropatología según CERAD (SOT 3). El análisis de SUVR se realizó para las exploraciones de seguimiento disponibles y de referencia. El umbral óptimo para la distinción entre β-amiloide presente sí/no según el SOT respectivo se derivó en base a análisis de curvas ROC y se utilizó para calcular la sensibilidad y la especificidad.
90-110 minutos después de la inyección (adquisición de imágenes PET)
SUVR compuestos a nivel de sujeto por SOT para escaneos de referencia y de seguimiento disponibles
Periodo de tiempo: 90-110 minutos después de la inyección (adquisición de imágenes PET)
Los SUVR compuestos a nivel de sujeto (calculados como la media de los SUVR de las cortezas frontal, parietal, temporal lateral, cingulada anterior y posterior y occipital) por SOT se informan para sujetos con tejido cerebral disponible. El grupo inicial de administración del fármaco incluye además 10 controles sanos que se consideraron ß-amiloide negativos. Los SOT para sujetos fallecidos se basaron en la tinción de plata de Bielschowsky (SOT 1), tinción de plata de Bielschowsky en combinación con inmunohistoquímica (SOT 2) y evaluación de neuropatología según CERAD (SOT 3). El análisis de SUVR se realizó para las exploraciones de seguimiento disponibles y de referencia.
90-110 minutos después de la inyección (adquisición de imágenes PET)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Life Molecular Imaging SA

Investigadores

  • Director de estudio: Piramal Imaging SA Study Director, Life Molecular Imaging SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14595
  • 2009-012569-79 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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