Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av Florbetaben (BAY94-9172) PET-avbildning for påvisning/eksklusjon av cerebralt β-amyloid sammenlignet med histopatologi

27. april 2016 oppdatert av: Life Molecular Imaging SA

En åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BAY94-9172 (ZK 6013443) Positron Emission Tomography (PET) avbildning for påvisning/eksklusjon av cerebral beta-amyloid sammenlignet med postmortem histopatologi

For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til den visuelle vurderingen av sporopptak i Florbetaben PET-bildene sammenlignet med histologisk verifisering av tilstedeværelse eller fravær av cerebralt β-amyloid i de respektive histopatologiske post mortem-prøvene som sannhetsstandarden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33616
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
  • Japan
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8021
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-0045
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8124
    • Gunma
      • Isezaki, Gunma, Japan, 372-0006
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52425
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, ingen fruktbar evne eller negativ uringraviditetstest på dagen for BAY94-9172 injeksjon
  • Viser visuelle, auditive og kommunikative evner tilstrekkelig til å gi informert samtykke eller samtykke og overholde studieprosedyrer
  • Er villig og i stand til å legge seg ned i magnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET) skannere
  • Er villig til å donere hjernen deres for obduksjon ved dødsfall
  • Forsøkspersonen, eller subjektet og/eller juridisk akseptabel representant vil være kompatibel og ha høy sannsynlighet for å fullføre studien etter etterforskerens mening
  • Har blitt fullstendig informert om studien, inkludert bestemmelsene i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), der det er aktuelt, og informert samtykke eller samtykke er signert og datert (med tiden) av forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant
  • De forsøkspersonene som har deltatt i en tidligere florbetaben-studie f.eks. studie 311741 kan inkluderes i denne studien. MR- og florbetaben PET-skanningen trenger ikke gjentas hvis begge skanningene ble utført innen tolv måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig cerebral makrovaskulær (dvs. multi-slag) sykdom eller hjernesvulst (metastase/hjernekreft) som bekreftet ved MR
  • Har noen kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MR)-undersøkelse, f.eks. metallimplantater eller fobi som bestemt av den lokale radiologen som utfører skanningen
  • Har tidligere vært registrert i denne studien eller deltatt i en klinisk studie som involverte et farmasøytisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening og/eller ble administrert et radiofarmasøytisk legemiddel innen 10 radioaktive halveringstider før studiemedikamentadministrering i denne studien
  • Har alvorlig kardiovaskulær ustabilitet som krever intensivovervåking og/eller terapeutisk intervensjon (dvs. katekolamininfusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Florbetaben (BAY94-9172)
Legemiddel: Florbetaben (BAY94-9172)
Enkel intravenøs injeksjon 1-5 ml, 300 MBq (+/- 20 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av majoriteten avlest visuell vurdering av sporstoffopptak sammenlignet med histologisk verifisering av tilstedeværelse eller fravær av cerebral beta-amyloid i postmortem prøver
Tidsramme: 90-110 minutter etter injeksjon (PET-bildeinnsamling)
Sensitiviteten/spesifisiteten til den visuelle vurderingen ble beregnet basert på majoritetsavlest vurdering av regionalt sporopptak. Dette resultatet ble avledet fra vurderinger av 3 uavhengige lesere for hjerneregioner av et emne der en sannhetsstandard (SOT) var tilgjengelig. SOT for denne analysen var en sentralisert histopatologisk bestemmelse av β-amyloid tilstedeværelse/fravær basert på både Bielschowsky sølv og immunhistokjemisk farging. Basert på PET-bildene ble en hjerneregion klassifisert som "normal" eller "unormal" avhengig av tilstedeværelse eller fravær av regionalt sporopptak i den respektive regionen. "Normal" betydde derfor fravær av β-amyloid og "unormal" tilstedeværelse av β-amyloid. Sensitivitet ble definert som prosentandelen av unormale hjerneregioner fra alle regioner der en SOT var tilgjengelig og SOT var "β-amyloid tilstede". Spesifisitet ble definert som prosentandelen av normale hjerneregioner fra alle regioner der en SOT var tilgjengelig og var "β-amyloid ikke tilstede".
90-110 minutter etter injeksjon (PET-bildeinnsamling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av flertallet Les visuell vurdering av "hele hjernen" ved påvisning/ekskludering av cerebrale nevritiske β-amyloidplakk sammenlignet med histopatologisk verifikasjon med Bielschowsky-sølvfarging (SOT 1).
Tidsramme: 90-110 minutter etter injeksjon (PET-bildeinnsamling)

Sensitivitet og spesifisitet for hele hjernens visuelle vurdering ble beregnet. Enhver hjerne med en region klassifisert som unormal fra PET-avbildning skulle klassifiseres som unormal for "hele hjernen"-vurderingen. Dette resultatet ble hentet fra vurderinger fra 3 uavhengige lesere for et emne der en sannhetsstandard (SOT) var tilgjengelig. SOT for denne analysen var basert på en sentralisert histopatologisk vurdering av tilstedeværelse/fravær av β-amyloid basert på Bielschowsky sølvfarging (SOT 1).

Sensitiviteten ble definert som andelen hjerner klassifisert som unormal fra alle hjerner hvor denne SOT var tilgjengelig og var "β-amyloid tilstede". Spesifisiteten ble definert som andelen hjerner klassifisert som normale fra alle hjerner hvor denne SOT var tilgjengelig og var "β-amyloid ikke tilstede".
90-110 minutter etter injeksjon (PET-bildeinnsamling)
Sensitivitet og spesifisitet av flertallet Les visuell vurdering av "hele hjernen" ved påvisning/ekskludering av cerebrale nevritiske β-amyloidplakk sammenlignet med histopatologisk verifikasjon med Bielschowsky sølvfarging og immunhistokjemi (SOT 2).
Tidsramme: 90-110 minutter etter injeksjon (PET-bildeinnsamling)

Sensitivitet og spesifisitet for hele hjernens visuelle vurdering ble beregnet. Enhver hjerne med en region klassifisert som unormal fra PET-avbildning skulle klassifiseres som unormal for "hele hjernen"-vurderingen. Dette resultatet ble hentet fra vurderinger fra 3 uavhengige lesere for et emne der en sannhetsstandard (SOT) var tilgjengelig. SOT for denne analysen var basert på en sentralisert histopatologisk vurdering av tilstedeværelse/fravær av β-amyloid basert på Bielschowsky sølvfarging og immunhistokjemi (SOT 2).

Sensitiviteten ble definert som andelen hjerner klassifisert som unormal fra alle hjerner hvor denne SOT var tilgjengelig og var "β-amyloid tilstede". Spesifisiteten ble definert som andelen hjerner klassifisert som normale fra alle hjerner hvor denne SOT var tilgjengelig og var "β-amyloid ikke tilstede".
90-110 minutter etter injeksjon (PET-bildeinnsamling)
Sensitivitet og spesifisitet for flertallet Les visuell vurdering av "hele hjernen" ved påvisning/ekskludering av cerebrale nevritiske β-amyloidplakk sammenlignet med histopatologisk verifikasjon i henhold til CERAD-kriterier (SOT 3).
Tidsramme: 90-110 minutter etter injeksjon (PET-bildeinnsamling)

Sensitivitet og spesifisitet for hele hjernens visuelle vurdering ble beregnet. Enhver hjerne med en region klassifisert som unormal fra PET-avbildning skulle klassifiseres som unormal for "hele hjernen"-vurderingen. Dette resultatet ble hentet fra vurderinger fra 3 uavhengige lesere for et emne der en sannhetsstandard (SOT) var tilgjengelig. SOT for denne analysen var basert på en histopatologisk vurdering av tilstedeværelse/fravær av β-amyloid i henhold til CERAD Criteria (SOT 3).

Sensitiviteten ble definert som andelen hjerner klassifisert som unormal fra alle hjerner hvor denne SOT var tilgjengelig og var "β-amyloid tilstede". Spesifisiteten ble definert som andelen hjerner klassifisert som normale fra alle hjerner hvor denne SOT var tilgjengelig og var "β-amyloid ikke tilstede".
90-110 minutter etter injeksjon (PET-bildeinnsamling)
Sensitivitet og spesifisitet for emnenivå sammensatt SUVR beregnet basert på patologiske resultater.
Tidsramme: 90-110 minutter etter injeksjon (PET-bildeinnsamling)
Sensitivitet og spesifisitet av sammensatte standardopptaksverdiforhold (SUVR) på emnenivå av SOT for forsøkspersoner med tilgjengelig hjernevev og 10 friske frivillige. SUVR ble bestemt som et kvantitativt mål på sporstoffopptak. SUV-en er definert som forholdet mellom vevsradioaktivitetskonsentrasjonen c (i MBq/kg) på tidspunktet t, og den injiserte aktiviteten (i MBq), ekstrapolert til samme tid (t) delt på kroppsvekten (i kg) . SUV-tall ble deretter brukt til å utlede SUV-forhold (SUVR) ved å bruke SUV-en fra cerebellar cortex som referanse. SOT-er omfattet Bielschowsky-sølvfarging (SOT 1), Bielschowsky-sølvfarging med immunhistokjemi (SOT 2) og nevropatologisk vurdering i henhold til CERAD (SOT 3). SUVR-analyse ble utført for baseline og tilgjengelige oppfølgingsskanninger. Den optimale terskelen for skillet mellom β-amyloid tilstede ja/nei i henhold til den respektive SOT ble utledet basert på ROC-kurveanalyser og brukt til å beregne sensitivitet og spesifisitet.
90-110 minutter etter injeksjon (PET-bildeinnsamling)
Subject Level Composite SUVRs av SOT for baseline og tilgjengelige oppfølgingsskanninger
Tidsramme: 90-110 minutter etter injeksjon (PET-bildeinnsamling)
Sammensatte SUVR-er på subjektnivå (beregnet som gjennomsnitt av SUVR-er fra frontal, parietal, lateral temporal, anterior og posterior cingulate og occipital cortex) av SOT er rapportert for forsøkspersoner med tilgjengelig hjernevev. Den første legemiddeladministrasjonsgruppen inkluderer i tillegg 10 friske kontroller som ble ansett som ß-amyloid negative. SOTene for avdøde forsøkspersoner var basert på Bielschowsky sølvfarging (SOT 1), Bielschowsky sølvfarging i kombinasjon med immunhistokjemi (SOT 2) og nevropatologisk vurdering i henhold til CERAD (SOT 3). SUVR-analyse ble utført for baseline og tilgjengelige oppfølgingsskanninger.
90-110 minutter etter injeksjon (PET-bildeinnsamling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Etterforskere

  • Studieleder: Piramal Imaging SA Study Director, Life Molecular Imaging SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14595
  • 2009-012569-79 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere