Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования флорбетабена (BAY94-9172) ПЭТ-визуализация для обнаружения/исключения церебрального β-амилоида по сравнению с гистопатологией

27 апреля 2016 г. обновлено: Life Molecular Imaging SA

Открытое нерандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) BAY94-9172 (ZK 6013443) для обнаружения/исключения церебрального бета-амилоида по сравнению с посмертной гистопатологией

Определить чувствительность и специфичность визуальной оценки поглощения индикатора на ПЭТ-изображениях Florbetaben по сравнению с гистологической проверкой наличия или отсутствия церебрального β-амилоида в соответствующих гистопатологических посмертных образцах в качестве стандарта истины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52425
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
      • Strasbourg, Франция, 67091
  • Япония
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8021
      • Toyohashi, Aichi, Япония, 440-0045
      • Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8124
    • Gunma
      • Isezaki, Gunma, Япония, 372-0006
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 432-8580
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0015

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, отсутствие детородного потенциала или отрицательный тест мочи на беременность в день инъекции BAY94-9172
  • Демонстрирует визуальные, слуховые и коммуникативные способности, достаточные для предоставления информированного согласия или согласия и соблюдения процедур исследования
  • Готов и может ложиться в сканеры магнитно-резонансной томографии (МРТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
  • Готов пожертвовать свой мозг для патологоанатомического исследования в случае смерти
  • Субъект или субъект и/или законный представитель будут соответствовать требованиям и будут иметь высокую вероятность завершения исследования, по мнению исследователя.
  • Был полностью проинформирован об исследовании, включая положения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), если это применимо, и информированное согласие или согласие было подписано и датировано (с указанием времени) субъектом и / или юридически приемлемым представителем субъекта.
  • Субъекты, которые участвовали в предыдущем исследовании флорбетабена, т.е. исследование 311741 может быть включено в настоящее исследование. МРТ-сканирование и ПЭТ-сканирование с флорбетабеном не нужно повторять, если оба сканирования были выполнены в течение двенадцати месяцев до включения.

Критерий исключения:

  • Имеет тяжелое церебральное макрососудистое заболевание (например, множественный инсульт) или опухоль головного мозга (метастазы/рак головного мозга), подтвержденную МРТ.
  • Имеются какие-либо противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), например, металлические имплантаты или фобия, как определено выездным радиологом, выполняющим сканирование
  • Был ранее включен в это исследование или участвовал в клиническом исследовании с участием исследуемого фармацевтического продукта в течение 30 дней до скрининга и / или принимал радиофармпрепарат в течение 10 периодов радиоактивного полураспада до введения исследуемого препарата в этом исследовании.
  • Имеет тяжелую сердечно-сосудистую нестабильность, требующую интенсивного наблюдения и/или терапевтического вмешательства (т. введение катехоламинов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флорбетабен (BAY94-9172)
Лекарство: Флорбетабен (BAY94-9172)
Однократная внутривенная инъекция 1-5 мл, 300 МБк (+/- 20%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность большинства прочтений визуальной оценки поглощения индикатора по сравнению с гистологической проверкой наличия или отсутствия церебрального бета-амилоида в патологоанатомических образцах
Временное ограничение: 90-110 минут после инъекции (получение изображения ПЭТ)
Чувствительность/специфичность визуальной оценки рассчитывали на основе большинства прочитанных оценок регионального поглощения индикатора. Этот результат был получен на основе оценки 3 независимыми читателями областей мозга субъекта, для которых был доступен стандарт истины (SOT). SOT для этого анализа представлял собой централизованное гистопатологическое определение наличия/отсутствия β-амилоида на основе как серебра Бильшовского, так и иммуногистохимического окрашивания. На основании изображений ПЭТ область мозга классифицировали как «нормальную» или «аномальную» в зависимости от наличия или отсутствия регионального поглощения индикатора в соответствующей области. Таким образом, «нормальный» означает отсутствие β-амилоида и «аномальное» присутствие β-амилоида. Чувствительность определяли как процент аномальных областей мозга из всех областей, где была доступна SOT, и SOT был «присутствующим β-амилоидом». Специфичность определяли как процент нормальных областей мозга из всех областей, где SOT был доступен и где «β-амилоид отсутствует».
90-110 минут после инъекции (получение изображения ПЭТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность визуальной оценки большинства прочтений «всего мозга» при обнаружении/исключении церебральных невритных β-амилоидных бляшек по сравнению с гистопатологической проверкой с окрашиванием серебром по Бильшовскому (SOT 1).
Временное ограничение: 90-110 минут после инъекции (получение изображения ПЭТ)

Рассчитывали чувствительность и специфичность зрительной оценки всего мозга. Любой мозг с областью, классифицированной как аномальная по данным ПЭТ-изображения, должен был быть классифицирован как аномальный для оценки «всего мозга». Этот результат был получен из оценок 3 независимых читателей по предмету, для которого был доступен стандарт достоверности (SOT). SOT для этого анализа был основан на централизованной гистопатологической оценке наличия/отсутствия β-амилоида на основе окрашивания серебром по Бильшовскому (SOT 1).

Чувствительность определяли как долю мозга, классифицированного как аномальный, из всех мозгов, где этот SOT был доступен и «присутствовал β-амилоид». Специфичность определяли как долю мозга, классифицированного как нормальный, из всех мозгов, в которых эта SOT была доступна и где «β-амилоид отсутствует».
90-110 минут после инъекции (получение изображения ПЭТ)
Чувствительность и специфичность визуальной оценки большинства прочтений «всего мозга» при обнаружении/исключении церебральных невритных β-амилоидных бляшек по сравнению с гистопатологической проверкой с окрашиванием серебром по Бильшовскому и иммуногистохимией (SOT 2).
Временное ограничение: 90-110 минут после инъекции (получение изображения ПЭТ)

Рассчитывали чувствительность и специфичность зрительной оценки всего мозга. Любой мозг с областью, классифицированной как аномальная по данным ПЭТ-изображения, должен был классифицироваться как аномальный для оценки «всего мозга». Этот результат был получен из оценок 3 независимых читателей по предмету, для которого был доступен стандарт достоверности (SOT). SOT для этого анализа был основан на централизованной гистопатологической оценке наличия/отсутствия β-амилоида на основе окрашивания серебром по Бильшовскому и иммуногистохимии (SOT 2).

Чувствительность определяли как долю мозга, классифицированного как аномальный, из всех мозгов, где этот SOT был доступен и «присутствовал β-амилоид». Специфичность определяли как долю мозга, классифицированного как нормальный, из всех мозгов, в которых эта SOT была доступна и где «β-амилоид отсутствует».
90-110 минут после инъекции (получение изображения ПЭТ)
Чувствительность и специфичность визуальной оценки большинства прочтений «всего мозга» при обнаружении/исключении церебральных невритных β-амилоидных бляшек по сравнению с гистопатологической проверкой в ​​соответствии с критериями CERAD (SOT 3).
Временное ограничение: 90-110 минут после инъекции (получение изображения ПЭТ)

Рассчитывали чувствительность и специфичность зрительной оценки всего мозга. Любой мозг с областью, классифицированной как аномальная по данным ПЭТ-изображения, должен был быть классифицирован как аномальный для оценки «всего мозга». Этот результат был получен из оценок 3 независимых читателей по предмету, для которого был доступен стандарт достоверности (SOT). SOT для этого анализа был основан на гистопатологической оценке наличия/отсутствия β-амилоида в соответствии с критериями CERAD (SOT 3).

Чувствительность определяли как долю мозга, классифицированного как аномальный, из всех мозгов, где этот SOT был доступен и «присутствовал β-амилоид». Специфичность определяли как долю мозга, классифицированного как нормальный, из всех мозгов, в которых эта SOT была доступна и где «β-амилоид отсутствует».
90-110 минут после инъекции (получение изображения ПЭТ)
Чувствительность и специфичность составного SUVR на уровне субъекта, рассчитанного на основе результатов патологии.
Временное ограничение: 90-110 минут после инъекции (получение изображения ПЭТ)
Чувствительность и специфичность составных стандартных коэффициентов поглощения (SUVR) на уровне субъектов с помощью SOT для субъектов с доступной мозговой тканью и 10 здоровых добровольцев. SUVR определяли как количественную меру поглощения индикатора. SUV определяется как отношение концентрации радиоактивности в тканях c (в МБк/кг) в момент времени t и введенной активности (в МБк), экстраполированных на то же время (t), деленное на массу тела (в кг). . Затем числа SUV использовались для получения соотношений SUV (SUVR) с использованием SUV из коры мозжечка в качестве эталона. SOT включали окрашивание серебром по Бильшовскому (SOT 1), окрашивание серебром по Bielschowsky с иммуногистохимией (SOT 2) и оценку нейропатологии в соответствии с CERAD (SOT 3). Анализ SUVR был выполнен для исходных и доступных последующих сканирований. Оптимальный порог для различия между наличием β-амилоида да/нет в соответствии с соответствующим SOT был получен на основе анализа кривых ROC и использован для расчета чувствительности и специфичности.
90-110 минут после инъекции (получение изображения ПЭТ)
Составные SUVR на уровне субъекта по SOT для базовых и доступных последующих сканирований
Временное ограничение: 90-110 минут после инъекции (получение изображения ПЭТ)
Составные SUVR на уровне субъекта (рассчитанные как среднее значение SUVR для лобной, теменной, латеральной височной, передней и задней поясной коры и затылочной коры) с помощью SOT сообщаются для субъектов с доступной мозговой тканью. Группа начального введения препарата включала дополнительно 10 здоровых контрольных, которые считались ß-амилоидотрицательными. SOT для умерших субъектов были основаны на окрашивании серебром по Бильшовскому (SOT 1), окрашивании серебром по Bielschowsky в сочетании с иммуногистохимией (SOT 2) и оценке нейропатологии в соответствии с CERAD (SOT 3). Анализ SUVR был выполнен для исходных и доступных последующих сканирований.
90-110 минут после инъекции (получение изображения ПЭТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Life Molecular Imaging SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Piramal Imaging SA Study Director, Life Molecular Imaging SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14595
  • 2009-012569-79 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться