Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III Florbetabenu (BAY94-9172) Obrazowanie PET w celu wykrycia/wykluczenia mózgowego β-amyloidu w porównaniu z badaniem histopatologicznym

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA

Otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) BAY94-9172 (ZK 6013443) w celu wykrycia/wykluczenia mózgowego beta-amyloidu w porównaniu z badaniem histopatologicznym pośmiertnym

Określenie czułości i swoistości wizualnej oceny wychwytu znacznika w obrazach Florbetaben PET w porównaniu z histologiczną weryfikacją obecności lub nieobecności β-amyloidu mózgowego w odpowiednich histopatologicznych wycinkach pośmiertnych jako standardu prawdy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
      • Strasbourg, Francja, 67091
  • Japonia
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8021
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 440-0045
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8124
    • Gunma
      • Isezaki, Gunma, Japonia, 372-0006
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8580
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0015
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52425
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33616
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę lub negatywny test ciążowy z moczu w dniu wstrzyknięcia BAY94-9172
  • Wykazuje zdolności wzrokowe, słuchowe i komunikacyjne odpowiednie do wyrażenia świadomej zgody lub zgody i przestrzegania procedur badania
  • Jest chętny i zdolny do leżenia w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)
  • Jest gotów oddać swój mózg do sekcji zwłok w przypadku śmierci
  • Uczestnik lub uczestnik i/lub prawnie akceptowalny przedstawiciel będzie zgodny i ma wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania w opinii badacza
  • Został w pełni poinformowany o badaniu, w tym odpowiednio o przepisach ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), a świadoma zgoda lub zgoda zostały podpisane i opatrzone datą (z datą) przez uczestnika i/lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela
  • Osoby, które brały udział we wcześniejszym badaniu florbetabenu, m.in. badanie 311741 można włączyć do niniejszego badania. Skan MRI i PET z florbetabenem nie musi być powtarzany, jeśli oba skany zostały wykonane w ciągu dwunastu miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma ciężką makroangiopatię mózgową (tj. wieloudarową) lub guza mózgu (przerzuty/raka mózgu), co potwierdzono za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym (MRI), np. metalowe implanty lub fobie, określone przez radiologa wykonującego badanie na miejscu
  • Został wcześniej włączony do tego badania lub uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu farmaceutycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub otrzymał radiofarmaceutyk w ciągu 10 okresów półtrwania radioaktywnego przed podaniem badanego leku w tym badaniu
  • Ma ciężką niestabilność sercowo-naczyniową wymagającą intensywnej opieki medycznej i/lub interwencji terapeutycznej (tj. wlew katecholamin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Florbetaben (BAY94-9172)
Lek: Florbetaben (BAY94-9172)
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 1-5ml, 300 MBq (+/- 20%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość większości odczytów wizualnej oceny wychwytu znacznika w porównaniu z histologiczną weryfikacją obecności lub braku beta-amyloidu mózgowego w próbkach pobranych pośmiertnie
Ramy czasowe: 90-110 minut po wstrzyknięciu (akwizycja obrazu PET)
Czułość/swoistość oceny wizualnej obliczono na podstawie większości odczytanych ocen regionalnego wychwytu znacznika. Wynik ten uzyskano na podstawie ocen 3 niezależnych czytelników dotyczących obszarów mózgu osoby badanej, dla których dostępny był standard prawdy (SOT). SOT dla tej analizy było scentralizowanym histopatologicznym określeniem obecności/nieobecności β-amyloidu na podstawie zarówno barwienia srebrem Bielschowskiego, jak i barwienia immunohistochemicznego. Na podstawie obrazów PET region mózgu sklasyfikowano jako „normalny” lub „nieprawidłowy” w zależności od obecności lub braku regionalnego wychwytu znacznika w odpowiednim regionie. „Normalny” oznaczał zatem brak β-amyloidu i „nienormalną” obecność β-amyloidu. Czułość zdefiniowano jako odsetek nieprawidłowych obszarów mózgu ze wszystkich regionów, w których dostępne było SOT, a SOT oznaczało „obecność β-amyloidu”. Swoistość zdefiniowano jako odsetek normalnych obszarów mózgu ze wszystkich regionów, w których SOT był dostępny i był „nieobecny β-amyloid”.
90-110 minut po wstrzyknięciu (akwizycja obrazu PET)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość większości odczytów Wizualna ocena „całego mózgu” w wykrywaniu/wykluczaniu blaszek β-amyloidowych neurytów mózgowych w porównaniu z weryfikacją histopatologiczną za pomocą barwienia srebrem Bielschowsky'ego (SOT 1).
Ramy czasowe: 90-110 minut po wstrzyknięciu (akwizycja obrazu PET)

Obliczono czułość i swoistość oceny wzrokowej całego mózgu. Każdy mózg z regionem sklasyfikowanym jako nieprawidłowy na podstawie obrazowania PET miał zostać sklasyfikowany jako nieprawidłowy do oceny „całego mózgu”. Wynik ten uzyskano na podstawie ocen dokonanych przez 3 niezależnych czytelników na temat, dla którego dostępny był standard prawdy (SOT). SOT dla tej analizy oparto na scentralizowanej ocenie histopatologicznej obecności/nieobecności β-amyloidu w oparciu o barwienie srebrem Bielschowsky'ego (SOT 1).

Czułość zdefiniowano jako odsetek mózgów sklasyfikowanych jako nieprawidłowe spośród wszystkich mózgów, w których ten SOT był dostępny i był „obecny β-amyloid”. Specyficzność zdefiniowano jako odsetek mózgów sklasyfikowanych jako normalne spośród wszystkich mózgów, w których ten SOT był dostępny i był „nieobecny β-amyloid”.
90-110 minut po wstrzyknięciu (akwizycja obrazu PET)
Czułość i swoistość większości odczytów Ocena wizualna „całego mózgu” w wykrywaniu/wykluczaniu blaszek β-amyloidowych neurytów mózgowych w porównaniu z weryfikacją histopatologiczną z barwieniem srebrem Bielschowsky'ego i immunohistochemią (SOT 2).
Ramy czasowe: 90-110 minut po wstrzyknięciu (akwizycja obrazu PET)

Obliczono czułość i swoistość oceny wzrokowej całego mózgu. Każdy mózg z regionem sklasyfikowanym jako nieprawidłowy na podstawie obrazowania PET miał zostać sklasyfikowany jako nieprawidłowy do oceny „całego mózgu”. Wynik ten uzyskano na podstawie ocen dokonanych przez 3 niezależnych czytelników na temat, dla którego dostępny był standard prawdy (SOT). SOT dla tej analizy oparto na scentralizowanej ocenie histopatologicznej obecności/nieobecności β-amyloidu na podstawie barwienia srebrem Bielschowsky'ego i immunohistochemii (SOT 2).

Czułość zdefiniowano jako odsetek mózgów sklasyfikowanych jako nieprawidłowe spośród wszystkich mózgów, w których ten SOT był dostępny i był „obecny β-amyloid”. Specyficzność zdefiniowano jako odsetek mózgów sklasyfikowanych jako normalne spośród wszystkich mózgów, w których ten SOT był dostępny i był „nieobecny β-amyloid”.
90-110 minut po wstrzyknięciu (akwizycja obrazu PET)
Czułość i swoistość większości odczytów Ocena wizualna „całego mózgu” w wykrywaniu/wykluczaniu blaszek β-amyloidowych w mózgu w porównaniu z weryfikacją histopatologiczną zgodnie z kryteriami CERAD (SOT 3).
Ramy czasowe: 90-110 minut po wstrzyknięciu (akwizycja obrazu PET)

Obliczono czułość i swoistość oceny wzrokowej całego mózgu. Każdy mózg z regionem sklasyfikowanym jako nieprawidłowy na podstawie obrazowania PET miał zostać sklasyfikowany jako nieprawidłowy do oceny „całego mózgu”. Wynik ten uzyskano na podstawie ocen dokonanych przez 3 niezależnych czytelników na temat, dla którego dostępny był standard prawdy (SOT). SOT dla tej analizy oparto na histopatologicznej ocenie obecności/nieobecności β-amyloidu zgodnie z kryteriami CERAD (SOT 3).

Czułość zdefiniowano jako odsetek mózgów sklasyfikowanych jako nieprawidłowe spośród wszystkich mózgów, w których ten SOT był dostępny i był „obecny β-amyloid”. Specyficzność zdefiniowano jako odsetek mózgów sklasyfikowanych jako normalne spośród wszystkich mózgów, w których ten SOT był dostępny i był „nieobecny β-amyloid”.
90-110 minut po wstrzyknięciu (akwizycja obrazu PET)
Czułość i swoistość złożonego SUVR na poziomie podmiotu obliczono na podstawie wyników patologii.
Ramy czasowe: 90-110 minut po wstrzyknięciu (akwizycja obrazu PET)
Czułość i swoistość złożonych współczynników wartości wychwytu standardowego (SUVR) na poziomie podmiotu według SOT dla osób z dostępną tkanką mózgową i 10 zdrowych ochotników. SUVR określono jako ilościową miarę wychwytu znacznika. SUV definiuje się jako stosunek stężenia radioaktywności tkankowej c (w MBq/kg) w punkcie czasowym t do wstrzykniętej aktywności (w MBq), ekstrapolowanej do tego samego czasu (t) podzielonej przez masę ciała (w kg) . Liczby SUV zostały następnie wykorzystane do uzyskania współczynnika SUV (SUVR) przy użyciu SUV z kory móżdżku jako odniesienia. SOT obejmowały barwienie srebrem Bielschowskiego (SOT 1), barwienie srebrem Bielschowsky'ego z immunohistochemią (SOT 2) i ocenę neuropatologiczną według CERAD (SOT 3). Analizę SUVR przeprowadzono dla podstawowych i dostępnych skanów kontrolnych. Optymalny próg rozróżnienia obecności β-amyloidu tak/nie zgodnie z odpowiednim SOT został wyznaczony na podstawie analizy krzywej ROC i wykorzystany do obliczenia czułości i swoistości.
90-110 minut po wstrzyknięciu (akwizycja obrazu PET)
Złożone SUVR na poziomie podmiotu według SOT dla skanów podstawowych i dostępnych skanów uzupełniających
Ramy czasowe: 90-110 minut po wstrzyknięciu (akwizycja obrazu PET)
Złożone SUVR na poziomie podmiotu (obliczone jako średnia SUVR z kory czołowej, ciemieniowej, bocznej skroniowej, przedniego i tylnego zakrętu obręczy oraz kory potylicznej) według SOT są zgłaszane dla pacjentów z dostępną tkanką mózgową. Grupa, w której początkowo podawano lek, obejmowała dodatkowo 10 zdrowych osób kontrolnych, które uznano za negatywne pod względem β-amyloidu. SOT dla osób zmarłych oparto na barwieniu srebrem Bielschowsky'ego (SOT 1), barwieniu srebrem Bielschowsky'ego w połączeniu z immunohistochemią (SOT 2) i oceną neuropatologiczną zgodnie z CERAD (SOT 3). Analizę SUVR przeprowadzono dla podstawowych i dostępnych skanów kontrolnych.
90-110 minut po wstrzyknięciu (akwizycja obrazu PET)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Piramal Imaging SA Study Director, Life Molecular Imaging SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14595
  • 2009-012569-79 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Florbetaben (BAY94-9172)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj