Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van florbetaben (BAY94-9172) PET-beeldvorming voor detectie/uitsluiting van cerebrale β-amyloïde in vergelijking met histopathologie

27 april 2016 bijgewerkt door: Life Molecular Imaging SA

Een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BAY94-9172 (ZK 6013443) Positronemissietomografie (PET)-beeldvorming voor detectie/uitsluiting van cerebrale bèta-amyloïde te evalueren in vergelijking met postmortale histopathologie

Om de gevoeligheid en specificiteit van de visuele beoordeling van traceropname in de Florbetaben PET-beelden te bepalen in vergelijking met histologische verificatie van de aanwezigheid of afwezigheid van cerebrale β-amyloïde in de respectieve histopathologische postmortemmonsters als de standaard van waarheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52425
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
  • Japan
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8021
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-0045
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8124
    • Gunma
      • Isezaki, Gunma, Japan, 372-0006
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33616
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, geen vruchtbare leeftijd of negatieve zwangerschapstest in de urine op de dag van de BAY94-9172-injectie
  • Vertoont visuele, auditieve en communicatieve vaardigheden die voldoende zijn om geïnformeerde toestemming of instemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Is bereid en in staat om te gaan liggen in scanners met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET)
  • Is bereid hun hersenen te doneren voor postmortaal onderzoek in geval van overlijden
  • De proefpersoon, of de proefpersoon en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voldoet aan de regels en heeft naar de mening van de onderzoeker een grote kans om het onderzoek af te ronden
  • Is volledig geïnformeerd over het onderzoek, inclusief bepalingen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), voor zover van toepassing, en geïnformeerde toestemming of instemming is ondertekend en gedateerd (met tijd) door de proefpersoon en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon
  • De proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek naar florbetaben, b.v. studie 311741 kan worden opgenomen in de huidige studie. De MRI- en florbetaben-PET-scan hoeven niet herhaald te worden als beide scans binnen twaalf maanden voor opname zijn gemaakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een ernstige cerebrale macrovasculaire (d.w.z. multi-beroerte) ziekte of hersentumor (metastase/hersenkanker) zoals geverifieerd door MRI
  • Heeft een contra-indicatie voor onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), bijv. Metalen implantaten of fobie zoals vastgesteld door de radioloog ter plaatse die de scan uitvoert
  • Was eerder ingeschreven in deze studie of nam deel aan een klinische studie met een farmaceutisch product in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of kreeg een radioactief geneesmiddel toegediend binnen 10 radioactieve halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie
  • Heeft ernstige cardiovasculaire instabiliteit die intensieve zorgtoezicht en/of therapeutische interventie vereist (d.w.z. catecholamine-infuus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Florbetaben (BAY94-9172)
Geneesmiddel: Florbetaben (BAY94-9172)
Eenmalige intraveneuze injectie 1-5ml, 300 MBq (+/- 20%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de meerderheidsaflezing van visuele beoordeling van traceropname in vergelijking met histologische verificatie van de aanwezigheid of afwezigheid van cerebrale bèta-amyloïde in postmortale monsters
Tijdsspanne: 90-110 minuten na injectie (PET-beeldacquisitie)
De sensitiviteit/specificiteit van de visuele beoordeling werd berekend op basis van de meerderheidsbeoordeling van de opname van regionale tracer. Dit resultaat is afgeleid van beoordelingen door 3 onafhankelijke lezers voor hersengebieden van een proefpersoon waarvoor een Standard of Truth (SOT) beschikbaar was. De SOT voor deze analyse was een gecentraliseerde histopathologische bepaling van de aanwezigheid/afwezigheid van β-amyloïde op basis van zowel Bielschowsky-zilver als immunohistochemische kleuring. Op basis van de PET-beelden werd een hersengebied geclassificeerd als "normaal" of "abnormaal", afhankelijk van de aanwezigheid of afwezigheid van regionale traceropname in het betreffende gebied. "Normaal" betekende dus afwezigheid van β-amyloïde en "abnormale" aanwezigheid van β-amyloïde. Gevoeligheid werd gedefinieerd als het percentage abnormale hersengebieden uit alle regio's waar een SOT beschikbaar was en de SOT "β-amyloïde aanwezig" was. Specificiteit werd gedefinieerd als het percentage van normale hersengebieden uit alle regio's waar een SOT beschikbaar was en was "β-amyloïde niet aanwezig".
90-110 minuten na injectie (PET-beeldacquisitie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de meerderheid Lees "Whole Brain" visuele beoordeling bij het detecteren / uitsluiten van cerebrale neuritische β-amyloïde plaques in vergelijking met de histopathologische verificatie met Bielschowsky-zilverkleuring (SOT 1).
Tijdsspanne: 90-110 minuten na injectie (PET-beeldacquisitie)

Gevoeligheid en specificiteit van de visuele beoordeling van het hele brein werden berekend. Alle hersenen met een regio die als abnormaal werd geclassificeerd op basis van PET-beeldvorming, moesten als abnormaal worden geclassificeerd voor de beoordeling van de "hele hersenen". Dit resultaat is afgeleid van beoordelingen door 3 onafhankelijke lezers voor een onderwerp waarvoor een Standard of Truth (SOT) beschikbaar was. De SOT voor deze analyse was gebaseerd op een gecentraliseerde histopathologische beoordeling van de aanwezigheid/afwezigheid van β-amyloïde op basis van Bielschowsky-zilverkleuring (SOT 1).

De gevoeligheid werd gedefinieerd als het deel van de hersenen dat als abnormaal werd geclassificeerd van alle hersenen waar deze SOT beschikbaar was en "β-amyloïde aanwezig" was. De specificiteit werd gedefinieerd als het aandeel hersenen dat als normaal werd geclassificeerd van alle hersenen waar deze SOT beschikbaar was en was "β-amyloïde niet aanwezig".
90-110 minuten na injectie (PET-beeldacquisitie)
Gevoeligheid en specificiteit van de meerderheid Lees "Whole Brain" visuele beoordeling bij het detecteren / uitsluiten van cerebrale neuritische β-amyloïde plaques in vergelijking met histopathologische verificatie met Bielschowsky-zilverkleuring en immunohistochemie (SOT 2).
Tijdsspanne: 90-110 minuten na injectie (PET-beeldacquisitie)

Gevoeligheid en specificiteit van de visuele beoordeling van het hele brein werden berekend. Alle hersenen met een regio die als abnormaal werd geclassificeerd op basis van PET-beeldvorming, moesten als abnormaal worden geclassificeerd voor de beoordeling van de "hele hersenen". Dit resultaat is afgeleid van beoordelingen door 3 onafhankelijke lezers voor een onderwerp waarvoor een Standard of Truth (SOT) beschikbaar was. De SOT voor deze analyse was gebaseerd op een gecentraliseerde histopathologische beoordeling van de aanwezigheid/afwezigheid van β-amyloïde op basis van Bielschowsky-zilverkleuring en immunohistochemie (SOT 2).

De gevoeligheid werd gedefinieerd als het deel van de hersenen dat als abnormaal werd geclassificeerd van alle hersenen waar deze SOT beschikbaar was en "β-amyloïde aanwezig" was. De specificiteit werd gedefinieerd als het aandeel hersenen dat als normaal werd geclassificeerd van alle hersenen waar deze SOT beschikbaar was en was "β-amyloïde niet aanwezig".
90-110 minuten na injectie (PET-beeldacquisitie)
Gevoeligheid en specificiteit van de meerderheid Lees "Whole Brain" visuele beoordeling bij het detecteren / uitsluiten van cerebrale neuritische β-amyloïde plaques in vergelijking met de histopathologische verificatie volgens CERAD-criteria (SOT 3).
Tijdsspanne: 90-110 minuten na injectie (PET-beeldacquisitie)

Gevoeligheid en specificiteit van de visuele beoordeling van het hele brein werden berekend. Alle hersenen met een regio die als abnormaal werd geclassificeerd op basis van PET-beeldvorming, moesten als abnormaal worden geclassificeerd voor de beoordeling van de "hele hersenen". Dit resultaat is afgeleid van beoordelingen door 3 onafhankelijke lezers voor een onderwerp waarvoor een Standard of Truth (SOT) beschikbaar was. De SOT voor deze analyse was gebaseerd op een histopathologische beoordeling van de aanwezigheid/afwezigheid van β-amyloïde volgens CERAD-criteria (SOT 3).

De gevoeligheid werd gedefinieerd als het deel van de hersenen dat als abnormaal werd geclassificeerd van alle hersenen waar deze SOT beschikbaar was en "β-amyloïde aanwezig" was. De specificiteit werd gedefinieerd als het aandeel hersenen dat als normaal werd geclassificeerd van alle hersenen waar deze SOT beschikbaar was en was "β-amyloïde niet aanwezig".
90-110 minuten na injectie (PET-beeldacquisitie)
Gevoeligheid en specificiteit van de samengestelde SUVR op onderwerpniveau berekend op basis van pathologieresultaten.
Tijdsspanne: 90-110 minuten na injectie (PET-beeldacquisitie)
Gevoeligheid en specificiteit van samengestelde Standard Uptake Value Ratio's (SUVR) op proefpersoonniveau volgens SOT voor proefpersonen met beschikbaar hersenweefsel en 10 gezonde vrijwilligers. De SUVR werd bepaald als een kwantitatieve maatstaf voor de opname van tracer. De SUV wordt gedefinieerd als de verhouding van de weefselradioactiviteitsconcentratie c (in MBq/kg) op tijdstip t, en de geïnjecteerde activiteit (in MBq), geëxtrapoleerd naar dezelfde tijd (t) gedeeld door het lichaamsgewicht (in kg). . SUV-nummers werden vervolgens gebruikt om SUV-ratio's (SUVR) af te leiden met behulp van de SUV uit de cerebellaire cortex als referentie. SOT's omvatten Bielschowsky-zilverkleuring (SOT 1), Bielschowsky-zilverkleuring met immunohistochemie (SOT 2) en neuropathologische beoordeling volgens CERAD (SOT 3). SUVR-analyse werd uitgevoerd voor basislijn- en beschikbare vervolgscans. De optimale drempel voor het onderscheid tussen β-amyloïde aanwezig ja/nee volgens de respectievelijke SOT werd afgeleid op basis van ROC-curveanalyses en gebruikt om gevoeligheid en specificiteit te berekenen.
90-110 minuten na injectie (PET-beeldacquisitie)
Samengestelde SUVR's op onderwerpniveau door SOT voor baseline en beschikbare follow-upscans
Tijdsspanne: 90-110 minuten na injectie (PET-beeldacquisitie)
Samengestelde SUVR's op onderwerpniveau (berekend als gemiddelde van SUVR's van de frontale, pariëtale, laterale temporale, anterieure en posterieure cingulate en occipitale cortices) door SOT worden gerapporteerd voor proefpersonen met beschikbaar hersenweefsel. De eerste groep met geneesmiddeltoediening omvat bovendien 10 gezonde controles die als ß-amyloïde-negatief werden beschouwd. De SOT's voor overleden proefpersonen waren gebaseerd op Bielschowsky-zilverkleuring (SOT 1), Bielschowsky-zilverkleuring in combinatie met immunohistochemie (SOT 2) en neuropathologische beoordeling volgens CERAD (SOT 3). SUVR-analyse werd uitgevoerd voor basislijn- en beschikbare vervolgscans.
90-110 minuten na injectie (PET-beeldacquisitie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Piramal Imaging SA Study Director, Life Molecular Imaging SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14595
  • 2009-012569-79 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren