Studie vakcíny DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™) podávané současně s rutinními pediatrickými vakcínami zdravým kojencům a batolatům v Thajsku

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku ≥ 2 měsíce (věkové rozmezí 8 týdnů
• Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg nebo zdravotně stabilní předčasně narozené děti (narozené po gestačním období 27–36 týdnů)
• Kojenci, kteří dostali porodní dávku vakcíny Bacille Calmette-Guérin (BCG) alespoň 4 týdny před první zkušební vakcinací
• Účastník a rodiče/zákonně přijatelní zástupci se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny v období 4 týdnů před až 4 týdny po každém zkušebním očkování, s výjimkou perorální vakcíny proti obrně (OPV) a očkování proti chřipce. OPV může být podán kdykoli během studie, zatímco vakcinace proti chřipce může být podána s odstupem alespoň 2 týdnů před nebo 2 týdny po jakékoli studijní vakcinaci. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce
• Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B (kromě dávky vakcíny proti Hep B podané při narození nebo alespoň 4 týdny před prvním zkušebním očkováním), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitidě (kromě OPV), rotaviru a Streptococcus pneumoniae buď zkušebními vakcínami, nebo jinou vakcínou
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie od narození; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent v dávce ≥ 0,5 mg/kg/den po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny od narození)
• Známá osobní nebo mateřská anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo hepatitidy C (virové hepatitidy C [HCV] pozitivní na ribonukleovou kyselinu [RNA])
• Jedinci s krevní dyskrazií, leukémií, lymfomem jakéhokoli typu nebo jinými maligními novotvary postihujícími kostní dřeň nebo lymfatický systém
• Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy, hepatitidy B, Haemophilus influenzae typu b, rotavirové nebo pneumokokové infekce (infekce) potvrzené klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch, včetně encefalopatie, křečí (febrilních a nehorečkovitých) a progresivních neurologických poruch
• Historie intususcepce
• Na pohotovosti nebo v nemocnici
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Trombocytopenie hlášená rodičem/zákonně přijatelným zástupcem, kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího
• Chronické onemocnění, které je podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 38,0 C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve
• Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě vyšetřovatele, příbuzných nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.