Zkouška prevence tracheobronchitidy (TRAMA)
Studie inhalačních antibiotik pro prevenci tracheobronchitidy a pneumónie související s ventilátorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Gramnegativní bakterie se v poslední době staly endemickými na mnoha JIP po celém světě. Ventilátorová pneumonie (VAP) je relativně častá a její parenterální léčba často vede k nízkým a subterapeutickým koncentracím antibiotik v plicích. Tracheobronchitida spojená s ventilátorem (VAT) je charakterizována horečkou, hnisavým sputem, pozitivními kultivacemi sekretů tracheálních aspirátů a absencí nových plicních infiltrátů na CXR. Tato entita je zvláště zajímavá, protože jde o mezistupeň v patogenezi VAP (mezi kolonizací a samotnou VAP) a prodlužuje mechanickou ventilační podporu. Inhalační antibiotika dosahují vysokých (jak vrcholových, tak nejnižších) koncentrací v respiračních sekretech. Endobronchiální antibiotika byla podávána pacientům s necystickou fibrózou pro prevenci VAP. Kolistimethát sodný (kolistin) podávaný instilací snížil výskyt gramnegativní pneumonie a nevedl k rozvoji bakterií rezistentních na kolistin.
CÍL
Studie je prospektivní otevřená randomizovaná studie, jejímž cílem je objasnit účinek kolistinu na:
- Výskyt VAP Výskyt DPH
- Dny bez mechanického větrání
- Výskyt multirezistentních bakterií v kulturách tracheálních aspirátů
METODY Nastavení: Studie bude provedena na JIP University of Larissa (12 lůžek).
Vstupní kritéria: Všichni intubovaní a tracheostomizovaní pacienti, starší 18 let s délkou intubace 48 hodin.
Kritéria vyloučení: 1) Hnisavý sputum do 48 hodin od přijetí. 2) Pneumonie do 48 hodin po intubaci 3) Nový infiltrát RTG hrudníku, 4) Pokročilá CHOPN, která vedla k intubaci 5) Těhotenství 6) Alergie na kolistin 7) Rezistence bakteriálního kmene na kolistin.
Nástroje: Randomizace pacientů do dvou skupin: první skupina bude dostávat nebulizovaný kolistin a druhá bez léčby. Počáteční dávka je 1 000 000 jednotek a po změření koncentrace léčiva v tracheálních sekretech se zdvojnásobí. Lék začne při přijetí a skončí po 10 dnech.
Všem pacientům budou poskytnuta opatření dýchacího svazku (poloha vleže, denní přerušení sedace) jako součást obvyklé denní praxe naší JIP, pokud není uvedeno jinak.
Závažnost pacientů bude odhadnuta pomocí skóre APACHE II při přijetí a skóre SOFA třikrát týdně. Skóre CPIS jako screeningový nástroj pro pneumonii bude rovněž odhadováno třikrát týdně.
Tracheální odsává kultury při přijetí a poté třikrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté dvakrát týdně.
Pacienti budou sledováni po dobu třiceti dnů k měření výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Larissa, Řecko, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni intubovaní a tracheostomizovaní pacienti, starší 18 let s délkou intubace 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Hnisavý sputum do 48 hodin od přijetí
- Pneumonie do 48 hodin po intubaci
- Nový rentgenový infiltrát hrudníku
- Pokročilá CHOPN, která vedla k intubaci
- Těhotenství
- Alergie na kolistin
- Odolnost bakteriálního kmene vůči kolistinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inhaloval kolistin
Dostanou inhalovaný kolistin třikrát denně po dobu 10 dnů.
|
500 000 jednotek inhalovaného kolistinu třikrát denně po dobu 10 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vdechoval normální fyziologický roztok
Inhalujte fyziologický roztok třikrát denně po dobu 10 dnů
|
inhalace 2,5 ccm normálního fyziologického roztoku pomocí nebulizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt tracheobronchitidy a ventilátorové pneumonie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny bez ventilátoru a délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MARKAR161109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .