- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01025921
Próba zapobiegania zapaleniu tchawicy i oskrzeli (TRAMA)
Badanie antybiotyków wziewnych w profilaktyce zapalenia tchawicy i oskrzeli oraz zapalenia płuc związanego z respiratorem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Bakterie Gram-ujemne stały się ostatnio endemiczne na wielu oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) jest stosunkowo powszechne, a jego leczenie pozajelitowe często prowadzi do niskich i subterapeutycznych stężeń antybiotyków w płucach. Zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z respiratorem (VAT) charakteryzuje się gorączką, ropną plwociną, dodatnimi posiewami wydzieliny z aspiratów tchawiczych i brakiem nowych nacieków płucnych w CXR. Ta jednostka jest szczególnie interesująca, ponieważ jest etapem pośrednim w patogenezie VAP (między kolonizacją a samym VAP) i przedłuża wentylację mechaniczną. Antybiotyki wziewne osiągają wysokie (zarówno szczytowe, jak i minimalne) stężenia w wydzielinach oddechowych. Antybiotyki dooskrzelowe podaje się pacjentom bez mukowiscydozy w celu zapobiegania VAP. Kolistymetat sodowy (kolistyna) podawany we wkropleniu zmniejszał częstość występowania Gram-ujemnego zapalenia płuc i nie prowadził do rozwoju bakterii opornych na kolistynę.
CEL
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem otwartym, którego celem jest wyjaśnienie wpływu kolistyny na:
- Częstość występowania VAP Częstość występowania podatku VAT
- Dni wolne od wentylacji mechanicznej
- Występowanie wielolekoopornych bakterii w hodowlach aspiratów tchawiczych
METODY Warunki: Badanie zostanie przeprowadzone na OIOM-ie Uniwersytetu w Larissa (12 łóżek).
Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci zaintubowani i tracheostomiczni w wieku powyżej 18 lat z czasem trwania intubacji 48 godzin.
Kryteria wykluczenia: 1) Ropna plwocina w ciągu 48 godzin od przyjęcia. 2) Zapalenie płuc w ciągu 48 godzin od intubacji 3) Świeży naciek RTG klatki piersiowej 4) Zaawansowana POChP prowadząca do intubacji 5) Ciąża 6) Alergia na kolistynę 7) Oporność szczepu bakteryjnego na kolistynę.
Narzędzia: Randomizacja pacjentów na dwie grupy: pierwsza grupa otrzyma kolistynę w nebulizacji, druga nie będzie leczona. Dawka początkowa wynosi 1 000 000 jednostek i zostanie podwojona po pomiarze stężenia leku w wydzielinie tchawiczej. Lek rozpocznie się przy przyjęciu i zatrzyma się po 10 dniach.
Wszyscy pacjenci otrzymają pomiary wiązek oddechowych (pozycja półleżąca, codzienne przerywanie sedacji) w ramach zwykłej codziennej praktyki naszego OIOM, chyba że wskazano inaczej.
Nasilenie pacjentów zostanie oszacowane na podstawie wyniku APACHE II przy przyjęciu i wyniku SOFA trzy razy w tygodniu. Wynik CPIS jako narzędzie przesiewowe w kierunku zapalenia płuc będzie również oceniany trzy razy w tygodniu.
Posiewy pobiera się z tchawicy przy przyjęciu, a następnie trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu.
Pacjenci będą obserwowani przez trzydzieści dni, aby zmierzyć wynik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Larissa, Grecja, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zaintubowani i tracheostomiczni, w wieku powyżej 18 lat z czasem trwania intubacji 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Ropna plwocina w ciągu 48 godzin od przyjęcia
- Zapalenie płuc w ciągu 48 godzin od intubacji
- Nowy naciek RTG klatki piersiowej
- Zaawansowana POChP, która doprowadziła do intubacji
- Ciąża
- Alergia na kolistynę
- Oporność szczepu bakteryjnego na kolistynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kolistyna wziewna
Będą otrzymywać wziewną kolistynę trzy razy dziennie przez 10 dni.
|
500 000 jednostek kolistyny wziewnej trzy razy dziennie przez 10 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wdychanie normalnej soli fizjologicznej
Wdychaj normalną sól fizjologiczną trzy razy dziennie przez 10 dni
|
wdychanie 2,5 ml soli fizjologicznej przez nebulizację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia tchawicy i oskrzeli oraz zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni bez respiratora i długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARKAR161109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .