Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zapobiegania zapaleniu tchawicy i oskrzeli (TRAMA)

31 maja 2013 zaktualizowane przez: Efstratios Manoulakas, University of Thessaly

Badanie antybiotyków wziewnych w profilaktyce zapalenia tchawicy i oskrzeli oraz zapalenia płuc związanego z respiratorem

Naszym celem jest zbadanie, czy stosowanie antybiotyków wziewnych może mieć wpływ na częstość występowania zapalenia tchawicy i oskrzeli oraz zapalenia płuc związanych ze stosowaniem wentylacji mechanicznej. Badacze stawiają hipotezę, że może to być możliwe dzięki zmniejszeniu populacji bakterii Gram-ujemnych, które kolonizują światło rurki dotchawiczej i górne drogi oddechowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Bakterie Gram-ujemne stały się ostatnio endemiczne na wielu oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) jest stosunkowo powszechne, a jego leczenie pozajelitowe często prowadzi do niskich i subterapeutycznych stężeń antybiotyków w płucach. Zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z respiratorem (VAT) charakteryzuje się gorączką, ropną plwociną, dodatnimi posiewami wydzieliny z aspiratów tchawiczych i brakiem nowych nacieków płucnych w CXR. Ta jednostka jest szczególnie interesująca, ponieważ jest etapem pośrednim w patogenezie VAP (między kolonizacją a samym VAP) i przedłuża wentylację mechaniczną. Antybiotyki wziewne osiągają wysokie (zarówno szczytowe, jak i minimalne) stężenia w wydzielinach oddechowych. Antybiotyki dooskrzelowe podaje się pacjentom bez mukowiscydozy w celu zapobiegania VAP. Kolistymetat sodowy (kolistyna) podawany we wkropleniu zmniejszał częstość występowania Gram-ujemnego zapalenia płuc i nie prowadził do rozwoju bakterii opornych na kolistynę.

CEL

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem otwartym, którego celem jest wyjaśnienie wpływu kolistyny ​​na:

  1. Częstość występowania VAP Częstość występowania podatku VAT
  2. Dni wolne od wentylacji mechanicznej
  3. Występowanie wielolekoopornych bakterii w hodowlach aspiratów tchawiczych

METODY Warunki: Badanie zostanie przeprowadzone na OIOM-ie Uniwersytetu w Larissa (12 łóżek).

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci zaintubowani i tracheostomiczni w wieku powyżej 18 lat z czasem trwania intubacji 48 godzin.

Kryteria wykluczenia: 1) Ropna plwocina w ciągu 48 godzin od przyjęcia. 2) Zapalenie płuc w ciągu 48 godzin od intubacji 3) Świeży naciek RTG klatki piersiowej 4) Zaawansowana POChP prowadząca do intubacji 5) Ciąża 6) Alergia na kolistynę 7) Oporność szczepu bakteryjnego na kolistynę.

Narzędzia: Randomizacja pacjentów na dwie grupy: pierwsza grupa otrzyma kolistynę w nebulizacji, druga nie będzie leczona. Dawka początkowa wynosi 1 000 000 jednostek i zostanie podwojona po pomiarze stężenia leku w wydzielinie tchawiczej. Lek rozpocznie się przy przyjęciu i zatrzyma się po 10 dniach.

Wszyscy pacjenci otrzymają pomiary wiązek oddechowych (pozycja półleżąca, codzienne przerywanie sedacji) w ramach zwykłej codziennej praktyki naszego OIOM, chyba że wskazano inaczej.

Nasilenie pacjentów zostanie oszacowane na podstawie wyniku APACHE II przy przyjęciu i wyniku SOFA trzy razy w tygodniu. Wynik CPIS jako narzędzie przesiewowe w kierunku zapalenia płuc będzie również oceniany trzy razy w tygodniu.

Posiewy pobiera się z tchawicy przy przyjęciu, a następnie trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu.

Pacjenci będą obserwowani przez trzydzieści dni, aby zmierzyć wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Larissa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zaintubowani i tracheostomiczni, w wieku powyżej 18 lat z czasem trwania intubacji 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Ropna plwocina w ciągu 48 godzin od przyjęcia
  • Zapalenie płuc w ciągu 48 godzin od intubacji
  • Nowy naciek RTG klatki piersiowej
  • Zaawansowana POChP, która doprowadziła do intubacji
  • Ciąża
  • Alergia na kolistynę
  • Oporność szczepu bakteryjnego na kolistynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kolistyna wziewna
Będą otrzymywać wziewną kolistynę trzy razy dziennie przez 10 dni.
500 000 jednostek kolistyny ​​wziewnej trzy razy dziennie przez 10 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Wdychanie normalnej soli fizjologicznej
Wdychaj normalną sól fizjologiczną trzy razy dziennie przez 10 dni
wdychanie 2,5 ml soli fizjologicznej przez nebulizację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia tchawicy i oskrzeli oraz zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni bez respiratora i długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj