Tracheobronchitis-Präventionsstudie (TRAMA)
Studie über inhalierte Antibiotika zur Vorbeugung von Tracheobronchitis und beatmungsassoziierter Pneumonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Gramnegative Bakterien sind in letzter Zeit auf vielen Intensivstationen auf der ganzen Welt endemisch geworden. Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist relativ häufig und ihre parenterale Behandlung führt oft zu niedrigen und subtherapeutischen Konzentrationen von Antibiotika in der Lunge. Beatmungsassoziierte Tracheobronchitis (VAT) ist gekennzeichnet durch Fieber, eitriges Sputum, positive Kulturen von trachealen Aspiratsekreten und das Fehlen neuer pulmonaler Infiltrate bei CXR. Diese Entität ist von besonderem Interesse, da sie ein Zwischenschritt in der Pathogenese von VAP (zwischen Kolonisation und VAP selbst) ist und die mechanische Beatmungsunterstützung verlängert. Inhalierte Antibiotika erreichen hohe (sowohl Spitzen- als auch Talkonzentrationen) in Atemwegssekreten. Endobronchiale Antibiotika wurden Patienten ohne zystische Fibrose zur Vorbeugung von VAP verabreicht. Durch Instillation verabreichtes Colistimethat-Natrium (Colistin) verringerte die Inzidenz gramnegativer Pneumonie und führte nicht zur Entwicklung von Colistin-resistenten Bakterien.
ZIEL
Die Studie ist eine prospektive offene randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Colistin auf Folgendes zu klären:
- Die Inzidenz der VAP Die Inzidenz der Mehrwertsteuer
- Beatmungsfreie Tage
- Vorkommen von multiresistenten Bakterien in Tracheaspiratkulturen
METHODEN Einstellungen: Die Studie wird auf der Intensivstation der Universität von Larissa (12 Betten) durchgeführt.
Aufnahmekriterien: Alle intubierten und tracheotomierten Patienten, älter als 18 Jahre mit einer Intubationsdauer von 48 Stunden.
Ausschlusskriterien: 1) Eitriges Sputum innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme. 2) Pneumonie innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation 3) Neues Thorax-Röntgeninfiltrat 4) Fortgeschrittene COPD, die zur Intubation führte 5) Schwangerschaft 6) Allergie gegen Colistin 7) Resistenz des Bakterienstamms gegen Colistin.
Instrumente: Randomisierung der Patienten in zwei Gruppen: Die erste Gruppe erhält vernebeltes Colistin und die andere keine Behandlung. Die Anfangsdosis beträgt 1.000.000 Einheiten und wird nach Messung der Wirkstoffkonzentration im Trachealsekret verdoppelt. Das Medikament beginnt bei der Aufnahme und endet nach 10 Tagen.
Alle Patienten erhalten die Atembündelmaßnahmen (halbliegende Position, tägliche Unterbrechung der Sedierung) als Teil der üblichen täglichen Praxis auf unserer Intensivstation, sofern nicht anders angegeben.
Der Schweregrad der Patienten wird anhand des APACHE-II-Scores bei der Aufnahme und des SOFA-Scores dreimal wöchentlich geschätzt. Der CPIS-Score als Screening-Tool für Lungenentzündung wird ebenfalls dreimal wöchentlich geschätzt.
Tracheal aspiriert Kulturen bei der Aufnahme und danach dreimal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach zweimal wöchentlich.
Die Patienten werden 30 Tage lang beobachtet, um das Ergebnis zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Larissa, Griechenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle intubierten und tracheotomierten Patienten, die älter als 18 Jahre sind und eine Intubationsdauer von 48 Stunden haben.
Ausschlusskriterien:
- Eitriges Sputum innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme
- Pneumonie innerhalb von 48 Stunden nach Intubation
- Neues Thorax-Röntgeninfiltrat
- Fortgeschrittene COPD, die zur Intubation führte
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Colistin
- Resistenz des Bakterienstamms gegen Colistin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Inhaliertes Colistin
Sie erhalten 10 Tage lang dreimal täglich inhaliertes Colistin.
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500.000 Einheiten inhaliertes Colistin dreimal täglich für 10 Tage
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PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung eingeatmet
Inhalierte Kochsalzlösung dreimal täglich für 10 Tage
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Inhalation von 2,5 cc normaler Kochsalzlösung durch Vernebelung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Tracheobronchitis und beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beatmungsfreie Tage und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MARKAR161109
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