- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01025921
Ensayo de prevención de traqueobronquitis (TRAMA)
Estudio de antibióticos inhalados para la prevención de la traqueobronquitis y la neumonía asociada al ventilador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Las bacterias gramnegativas se han vuelto recientemente endémicas en muchas UCI de todo el mundo. La neumonía asociada al ventilador (VAP) es relativamente común y su tratamiento parenteral a menudo conduce a concentraciones bajas y subterapéuticas de antibióticos en el pulmón. La traqueobronquitis asociada al ventilador (VAT) se caracteriza por fiebre, esputo purulento, cultivos positivos de secreciones de aspirados traqueales y la ausencia de nuevos infiltrados pulmonares en la CXR. Esta entidad es de especial interés porque es un paso intermedio en la patogenia de la NAVM (entre la colonización y la propia NAVM) y prolonga el soporte ventilatorio mecánico. Los antibióticos inhalados alcanzan concentraciones altas (tanto máximas como mínimas) en las secreciones respiratorias. Se han administrado antibióticos endobronquiales a pacientes sin fibrosis quística para la prevención de VAP. El colistimetato de sodio (colistina) administrado por instilación disminuyó la incidencia de neumonía gramnegativa y no condujo al desarrollo de bacterias resistentes a la colistina.
APUNTAR
El estudio es un estudio aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta que tiene como objetivo aclarar el efecto de la colistina para:
- La incidencia del VAP La incidencia del IVA
- Días libres de ventilación mecánica
- Incidencia de bacterias multirresistentes en cultivos de aspirados traqueales
MÉTODOS Ámbitos: El estudio se realizará en la UCI de la Universidad de Larissa (12 camas).
Criterios de ingreso: Todos los pacientes intubados y traqueostomizados, mayores de 18 años con tiempo de intubación de 48 horas.
Criterios de exclusión: 1) Esputo purulento dentro de las 48 horas posteriores al ingreso. 2) Neumonía dentro de las 48 horas posteriores a la intubación 3) Nuevo infiltrado de rayos X de tórax, 4) EPOC avanzada que condujo a la intubación 5) Embarazo 6) Alergia a la colistina 7) Resistencia de la cepa bacteriana a la colistina.
Herramientas: Aleatorización de los pacientes en dos grupos: el primer grupo recibirá colistina nebulizada y el otro ningún tratamiento. La dosis inicial es de 1000000 unidades y se duplicará tras medir la concentración del fármaco en las secreciones traqueales. El medicamento comenzará en el momento de la admisión y se detendrá después de 10 días.
A todos los pacientes se les darán las medidas del haz respiratorio (posición semirrecostada, interrupción diaria de la sedación) como parte de la práctica diaria habitual de nuestra UCI salvo que se indique lo contrario.
La gravedad de los pacientes se estimará mediante la puntuación APACHE II al ingreso y la puntuación SOFA tres veces por semana. La puntuación de CPIS como herramienta de detección de neumonía también se estimará tres veces por semana.
Cultivos de aspirados traqueales al ingreso y tres veces por semana a partir de entonces durante las dos primeras semanas y dos veces por semana a partir de entonces.
Los pacientes serán seguidos durante treinta días para medir el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital Of Larissa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes intubados y traqueostomizados, mayores de 18 años con tiempo de intubación de 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Esputo purulento dentro de las 48 horas posteriores al ingreso
- Neumonía dentro de las 48 horas posteriores a la intubación.
- Nuevo infiltrado de rayos X de tórax
- EPOC avanzada que llevó a la intubación
- El embarazo
- Alergia a la colistina
- Resistencia de la cepa bacteriana a la colistina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Colistina inhalada
Recibirán colistina inhalada tres veces al día durante 10 días.
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500.000 unidades de colistina inhalada tres veces al día durante 10 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal inhalada
Solución salina normal inhalada tres veces al día durante 10 días
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inhalación de 2,5 cc de solución salina normal mediante nebulización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de traqueobronquitis y neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador y duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MARKAR161109
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