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Ensayo de prevención de traqueobronquitis (TRAMA)

31 de mayo de 2013 actualizado por: Efstratios Manoulakas, University of Thessaly

Estudio de antibióticos inhalados para la prevención de la traqueobronquitis y la neumonía asociada al ventilador

Nuestro objetivo es estudiar si el uso de antibióticos inhalados puede tener un impacto en la incidencia de traqueobronquitis y neumonía asociada al uso de ventilación mecánica. Los investigadores plantean la hipótesis de que esto podría ser posible al disminuir la población de gérmenes gram negativos que colonizan la luz del tubo traqueal y las vías respiratorias superiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN Las bacterias gramnegativas se han vuelto recientemente endémicas en muchas UCI de todo el mundo. La neumonía asociada al ventilador (VAP) es relativamente común y su tratamiento parenteral a menudo conduce a concentraciones bajas y subterapéuticas de antibióticos en el pulmón. La traqueobronquitis asociada al ventilador (VAT) se caracteriza por fiebre, esputo purulento, cultivos positivos de secreciones de aspirados traqueales y la ausencia de nuevos infiltrados pulmonares en la CXR. Esta entidad es de especial interés porque es un paso intermedio en la patogenia de la NAVM (entre la colonización y la propia NAVM) y prolonga el soporte ventilatorio mecánico. Los antibióticos inhalados alcanzan concentraciones altas (tanto máximas como mínimas) en las secreciones respiratorias. Se han administrado antibióticos endobronquiales a pacientes sin fibrosis quística para la prevención de VAP. El colistimetato de sodio (colistina) administrado por instilación disminuyó la incidencia de neumonía gramnegativa y no condujo al desarrollo de bacterias resistentes a la colistina.

APUNTAR

El estudio es un estudio aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta que tiene como objetivo aclarar el efecto de la colistina para:

  1. La incidencia del VAP La incidencia del IVA
  2. Días libres de ventilación mecánica
  3. Incidencia de bacterias multirresistentes en cultivos de aspirados traqueales

MÉTODOS Ámbitos: El estudio se realizará en la UCI de la Universidad de Larissa (12 camas).

Criterios de ingreso: Todos los pacientes intubados y traqueostomizados, mayores de 18 años con tiempo de intubación de 48 horas.

Criterios de exclusión: 1) Esputo purulento dentro de las 48 horas posteriores al ingreso. 2) Neumonía dentro de las 48 horas posteriores a la intubación 3) Nuevo infiltrado de rayos X de tórax, 4) EPOC avanzada que condujo a la intubación 5) Embarazo 6) Alergia a la colistina 7) Resistencia de la cepa bacteriana a la colistina.

Herramientas: Aleatorización de los pacientes en dos grupos: el primer grupo recibirá colistina nebulizada y el otro ningún tratamiento. La dosis inicial es de 1000000 unidades y se duplicará tras medir la concentración del fármaco en las secreciones traqueales. El medicamento comenzará en el momento de la admisión y se detendrá después de 10 días.

A todos los pacientes se les darán las medidas del haz respiratorio (posición semirrecostada, interrupción diaria de la sedación) como parte de la práctica diaria habitual de nuestra UCI salvo que se indique lo contrario.

La gravedad de los pacientes se estimará mediante la puntuación APACHE II al ingreso y la puntuación SOFA tres veces por semana. La puntuación de CPIS como herramienta de detección de neumonía también se estimará tres veces por semana.

Cultivos de aspirados traqueales al ingreso y tres veces por semana a partir de entonces durante las dos primeras semanas y dos veces por semana a partir de entonces.

Los pacientes serán seguidos durante treinta días para medir el resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes intubados y traqueostomizados, mayores de 18 años con tiempo de intubación de 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • Esputo purulento dentro de las 48 horas posteriores al ingreso
  • Neumonía dentro de las 48 horas posteriores a la intubación.
  • Nuevo infiltrado de rayos X de tórax
  • EPOC avanzada que llevó a la intubación
  • El embarazo
  • Alergia a la colistina
  • Resistencia de la cepa bacteriana a la colistina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Colistina inhalada
Recibirán colistina inhalada tres veces al día durante 10 días.
500.000 unidades de colistina inhalada tres veces al día durante 10 días
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal inhalada
Solución salina normal inhalada tres veces al día durante 10 días
inhalación de 2,5 cc de solución salina normal mediante nebulización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de traqueobronquitis y neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días sin ventilador y duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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