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气管支气管炎预防试验 (TRAMA)

2013年5月31日 更新者:Efstratios Manoulakas、University of Thessaly

吸入抗生素预防气管支气管炎及呼吸机相关肺炎的研究

我们旨在研究吸入抗生素的使用是否可能对与使用机械通气相关的气管支气管炎和肺炎的发病率产生影响。 研究人员假设,这可以通过减少在气管管腔和上呼吸道定植的革兰氏阴性细菌的数量来实现。

研究概览

详细说明

引言 革兰氏阴性菌最近在世界各地的许多 ICU 中流行。 呼吸机相关性肺炎 (VAP) 相对常见,其肠胃外治疗通常会导致肺部抗生素浓度低或低于治疗浓度。 呼吸机相关性气管支气管炎 (VAT) 的特征是发热、脓痰、气管吸出物分泌物培养阳性以及 CXR 上没有新的肺部浸润。 该实体特别令人感兴趣,因为它是 VAP 发病机制中的一个中间步骤(介于定植和 VAP 本身之间)并延长了机械通气支持。 吸入的抗生素在呼吸道分泌物中达到高浓度(峰值和谷值)。 非囊性纤维化患者已给予支气管内抗生素以预防 VAP。 通过滴注给予粘菌素钠(粘菌素)可降低革兰氏阴性肺炎的发生率,并且不会导致粘菌素耐药细菌的产生。

目的

该研究是一项前瞻性开放标签随机研究,旨在阐明粘菌素对以下方面的影响:

  1. VAP 的发生率 VAT 的发生率
  2. 无机械通气天数
  3. 气管抽吸培养物中多重耐药细菌的发生率

方法 设置:研究将在拉里萨大学的 ICU(12 张病床)中进行。

入选标准:所有插管和气管切开的患者,年龄超过 18 岁,插管时间为 48 小时。

排除标准:1)入院48小时内有脓痰。 2) 插管后 48 小时内发生肺炎 3) 新的胸部 X 射线浸润,4) 导致插管的晚期 COPD 5) 怀孕 6) 对粘菌素过敏 7) 细菌菌株对粘菌素产生耐药性。

工具:将患者随机分为两组:第一组接受雾化粘菌素,另一组不接受治疗。 初始剂量为1000000单位,经测定气管分泌物药物浓度后加倍。 药物将在入院时开始,并在 10 天后停止。

除非另有说明,否则所有患者都将接受呼吸束缚措施(半卧位,每天中断镇静)作为我们 ICU 日常实践的一部分。

患者的严重程度将通过入院时的 APACHE II 评分和每周三次的 SOFA 评分进行评估。 作为肺炎筛查工具的 CPIS 评分也将每周评估三次。

入院时气管吸取培养物,此后前两周每周三次,此后每周两次。

患者将被跟踪三十天以测量结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Larissa、希腊、41110
        • University Hospital of Larissa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有插管和气管切开的患者,年龄超过 18 岁,插管时间为 48 小时。

排除标准:

  • 入院后48小时内有脓痰
  • 插管后 48 小时内发生肺炎
  • 新胸片浸润
  • 导致插管的晚期 COPD
  • 怀孕
  • 粘菌素过敏
  • 细菌菌株对粘菌素的抗性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:吸入粘菌素
他们将每天吸入 3 次粘菌素,持续 10 天。
每天 3 次吸入 500.000 单位粘菌素,持续 10 天
PLACEBO_COMPARATOR:吸入生理盐水
每天3次吸入生理盐水,持续10天
通过雾化吸入 2.5cc 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
气管支气管炎和呼吸机相关性肺炎的发病率
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
无呼吸机天数和 ICU 住院时间
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月3日

首次发布 (估计)

2009年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月31日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

粘菌素(Tadim)的临床试验

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