气管支气管炎预防试验 (TRAMA)
吸入抗生素预防气管支气管炎及呼吸机相关肺炎的研究
研究概览
详细说明
引言 革兰氏阴性菌最近在世界各地的许多 ICU 中流行。 呼吸机相关性肺炎 (VAP) 相对常见,其肠胃外治疗通常会导致肺部抗生素浓度低或低于治疗浓度。 呼吸机相关性气管支气管炎 (VAT) 的特征是发热、脓痰、气管吸出物分泌物培养阳性以及 CXR 上没有新的肺部浸润。 该实体特别令人感兴趣,因为它是 VAP 发病机制中的一个中间步骤(介于定植和 VAP 本身之间)并延长了机械通气支持。 吸入的抗生素在呼吸道分泌物中达到高浓度(峰值和谷值)。 非囊性纤维化患者已给予支气管内抗生素以预防 VAP。 通过滴注给予粘菌素钠(粘菌素)可降低革兰氏阴性肺炎的发生率,并且不会导致粘菌素耐药细菌的产生。
目的
该研究是一项前瞻性开放标签随机研究,旨在阐明粘菌素对以下方面的影响:
- VAP 的发生率 VAT 的发生率
- 无机械通气天数
- 气管抽吸培养物中多重耐药细菌的发生率
方法 设置:研究将在拉里萨大学的 ICU(12 张病床)中进行。
入选标准:所有插管和气管切开的患者,年龄超过 18 岁,插管时间为 48 小时。
排除标准:1)入院48小时内有脓痰。 2) 插管后 48 小时内发生肺炎 3) 新的胸部 X 射线浸润,4) 导致插管的晚期 COPD 5) 怀孕 6) 对粘菌素过敏 7) 细菌菌株对粘菌素产生耐药性。
工具:将患者随机分为两组:第一组接受雾化粘菌素,另一组不接受治疗。 初始剂量为1000000单位,经测定气管分泌物药物浓度后加倍。 药物将在入院时开始,并在 10 天后停止。
除非另有说明,否则所有患者都将接受呼吸束缚措施(半卧位,每天中断镇静)作为我们 ICU 日常实践的一部分。
患者的严重程度将通过入院时的 APACHE II 评分和每周三次的 SOFA 评分进行评估。 作为肺炎筛查工具的 CPIS 评分也将每周评估三次。
入院时气管吸取培养物,此后前两周每周三次,此后每周两次。
患者将被跟踪三十天以测量结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Larissa、希腊、41110
- University Hospital of Larissa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有插管和气管切开的患者,年龄超过 18 岁,插管时间为 48 小时。
排除标准:
- 入院后48小时内有脓痰
- 插管后 48 小时内发生肺炎
- 新胸片浸润
- 导致插管的晚期 COPD
- 怀孕
- 粘菌素过敏
- 细菌菌株对粘菌素的抗性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:吸入粘菌素
他们将每天吸入 3 次粘菌素,持续 10 天。
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每天 3 次吸入 500.000 单位粘菌素,持续 10 天
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PLACEBO_COMPARATOR:吸入生理盐水
每天3次吸入生理盐水,持续10天
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通过雾化吸入 2.5cc 生理盐水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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气管支气管炎和呼吸机相关性肺炎的发病率
大体时间:30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无呼吸机天数和 ICU 住院时间
大体时间:30天
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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