Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til forebyggelse af tracheobronkitis (TRAMA)

31. maj 2013 opdateret af: Efstratios Manoulakas, University of Thessaly

Undersøgelse af inhalationsantibiotika til forebyggelse af tracheobronkitis og ventilatorassocieret lungebetændelse

Vi sigter mod at undersøge, om brugen af ​​inhalationsantibiotika kan have betydning for forekomsten af ​​tracheobronkitis og lungebetændelse forbundet med brugen af ​​mekanisk ventilation. Efterforskerne antager, at dette kunne være muligt ved at mindske populationen af ​​gramnegative bakterier, der koloniserer lumen i luftrøret og de øvre luftveje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Gram-negative bakterier er for nylig blevet endemiske på mange intensivafdelinger rundt om i verden. Ventilatorassocieret pneumoni (VAP) er relativt almindelig, og dens parenterale behandling fører ofte til lave og subterapeutiske koncentrationer af antibiotika i lungen. Ventilatorassocieret tracheobronkitis (VAT) er kendetegnet ved feber, purulent sputum, positive kulturer af trakeale aspirater og fravær af nye pulmonale infiltrater på CXR. Denne enhed er af særlig interesse, fordi den er et mellemtrin i patogenesen af ​​VAP (mellem kolonisering og selve VAP) og forlænger mekanisk ventilatorisk støtte. Inhalerede antibiotika opnår høje (både top- og laveste) koncentrationer i luftvejssekret. Endobronchial antibiotika er blevet givet til patienter med ikke-cystisk fibrose til forebyggelse af VAP. Colistimethatnatrium (colistin) givet ved instillation reducerede forekomsten af ​​Gram-negativ lungebetændelse og førte ikke til udvikling af colistinresistente bakterier.

SIGTE

Studiet er et prospektivt åbent randomiseret studie, som har til formål at klarlægge effekten af ​​colistin til:

  1. Forekomsten af ​​VAP Forekomsten af ​​moms
  2. Mekanisk ventilation frie dage
  3. Forekomst af multidrug-resistente bakterier i trakeale aspiratkulturer

METODER Indstillinger: Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingen på University of Larissa (12 senge).

Indgangskriterier: Alle intuberede og trakeostomiserede patienter, ældre end 18 år med varighed af intubation på 48 timer.

Eksklusionskriterier: 1) Purulent opspyt inden for 48 timer fra indlæggelse. 2) Lungebetændelse inden for 48 timer efter intubation 3) Nyt røntgeninfiltrat af thorax, 4) Avanceret KOL, der førte til intubation 5) Graviditet 6) Allergi over for colistin 7) Resistens af bakteriestammen over for colistin.

Værktøj: Randomisering af patienterne i to grupper: den første gruppe vil modtage forstøvet colistin og den anden ingen behandling. Startdosis er 1000000 enheder, og den vil blive fordoblet efter måling af lægemiddelkoncentrationen i luftrørssekret. Lægemidlet starter ved indlæggelse og stopper efter 10 dage.

Alle patienter vil blive givet de respiratoriske bundtforanstaltninger (halvliggende stilling, daglig afbrydelse af sedation) som en del af den sædvanlige daglige praksis på vores intensivafdeling, medmindre andet er angivet.

Patienternes sværhedsgrad vil blive estimeret ved APACHE II-score ved indlæggelse og SOFA-score tre gange ugentligt. CPIS score som et screeningsværktøj for lungebetændelse vil også blive estimeret tre gange om ugen.

Tracheal aspirerer kulturer ved indlæggelse og tre gange om ugen derefter i de første to uger og to gange om ugen derefter.

Patienterne vil blive fulgt i tredive dage for at måle resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle intuberede og trakeostomiserede patienter, ældre end 18 år med en varighed af intubation på 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Purulent sputum inden for 48 timer fra indlæggelse
  • Lungebetændelse inden for 48 timer efter intubation
  • Nyt røntgeninfiltrat af thorax
  • Avanceret KOL, der førte til intubation
  • Graviditet
  • Allergi over for colistin
  • Bakteriestammens resistens over for colistin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Inhaleret colistin
De vil modtage inhaleret colistin tre gange dagligt i 10 dage.
500.000 enheder inhaleret colistin tre gange dagligt i 10 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Inhaleret normalt saltvand
Inhalerede normalt saltvand tre gange dagligt i 10 dage
indånding af 2,5cc normal saltvand via forstøvning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tracheobronkitis og ventilatorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfrie dage og ICU-længde
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (SKØN)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med colistin (Tadim)

Abonner