- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01025921
Forsøg til forebyggelse af tracheobronkitis (TRAMA)
Undersøgelse af inhalationsantibiotika til forebyggelse af tracheobronkitis og ventilatorassocieret lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Gram-negative bakterier er for nylig blevet endemiske på mange intensivafdelinger rundt om i verden. Ventilatorassocieret pneumoni (VAP) er relativt almindelig, og dens parenterale behandling fører ofte til lave og subterapeutiske koncentrationer af antibiotika i lungen. Ventilatorassocieret tracheobronkitis (VAT) er kendetegnet ved feber, purulent sputum, positive kulturer af trakeale aspirater og fravær af nye pulmonale infiltrater på CXR. Denne enhed er af særlig interesse, fordi den er et mellemtrin i patogenesen af VAP (mellem kolonisering og selve VAP) og forlænger mekanisk ventilatorisk støtte. Inhalerede antibiotika opnår høje (både top- og laveste) koncentrationer i luftvejssekret. Endobronchial antibiotika er blevet givet til patienter med ikke-cystisk fibrose til forebyggelse af VAP. Colistimethatnatrium (colistin) givet ved instillation reducerede forekomsten af Gram-negativ lungebetændelse og førte ikke til udvikling af colistinresistente bakterier.
SIGTE
Studiet er et prospektivt åbent randomiseret studie, som har til formål at klarlægge effekten af colistin til:
- Forekomsten af VAP Forekomsten af moms
- Mekanisk ventilation frie dage
- Forekomst af multidrug-resistente bakterier i trakeale aspiratkulturer
METODER Indstillinger: Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingen på University of Larissa (12 senge).
Indgangskriterier: Alle intuberede og trakeostomiserede patienter, ældre end 18 år med varighed af intubation på 48 timer.
Eksklusionskriterier: 1) Purulent opspyt inden for 48 timer fra indlæggelse. 2) Lungebetændelse inden for 48 timer efter intubation 3) Nyt røntgeninfiltrat af thorax, 4) Avanceret KOL, der førte til intubation 5) Graviditet 6) Allergi over for colistin 7) Resistens af bakteriestammen over for colistin.
Værktøj: Randomisering af patienterne i to grupper: den første gruppe vil modtage forstøvet colistin og den anden ingen behandling. Startdosis er 1000000 enheder, og den vil blive fordoblet efter måling af lægemiddelkoncentrationen i luftrørssekret. Lægemidlet starter ved indlæggelse og stopper efter 10 dage.
Alle patienter vil blive givet de respiratoriske bundtforanstaltninger (halvliggende stilling, daglig afbrydelse af sedation) som en del af den sædvanlige daglige praksis på vores intensivafdeling, medmindre andet er angivet.
Patienternes sværhedsgrad vil blive estimeret ved APACHE II-score ved indlæggelse og SOFA-score tre gange ugentligt. CPIS score som et screeningsværktøj for lungebetændelse vil også blive estimeret tre gange om ugen.
Tracheal aspirerer kulturer ved indlæggelse og tre gange om ugen derefter i de første to uger og to gange om ugen derefter.
Patienterne vil blive fulgt i tredive dage for at måle resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle intuberede og trakeostomiserede patienter, ældre end 18 år med en varighed af intubation på 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Purulent sputum inden for 48 timer fra indlæggelse
- Lungebetændelse inden for 48 timer efter intubation
- Nyt røntgeninfiltrat af thorax
- Avanceret KOL, der førte til intubation
- Graviditet
- Allergi over for colistin
- Bakteriestammens resistens over for colistin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inhaleret colistin
De vil modtage inhaleret colistin tre gange dagligt i 10 dage.
|
500.000 enheder inhaleret colistin tre gange dagligt i 10 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inhaleret normalt saltvand
Inhalerede normalt saltvand tre gange dagligt i 10 dage
|
indånding af 2,5cc normal saltvand via forstøvning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af tracheobronkitis og ventilatorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventilatorfrie dage og ICU-længde
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MARKAR161109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med colistin (Tadim)
-
King Saud Medical CityUkendt
-
Tunis UniversityAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-AssociatedTunesien
-
University of MichiganAfsluttetLungebetændelse | BlodstrømsinfektionForenede Stater, Israel, Thailand, Grækenland, Bulgarien, Italien, Taiwan
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Afsluttet
-
University of ThessalyUkendtLungebetændelse, Ventilator-associeret | Gram-negativ lungebetændelseGrækenland
-
Hat Yai Medical Education CenterAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Colistin Bivirkning | Infektion på grund af multiresistent Acinetobacter | Infektionsresistent over for flere lægemidlerThailand
-
Chiang Mai UniversityRekrutteringInfektion på grund af Carbapenem-resistente AcinetobacterThailand
-
DongGuk UniversityAfsluttetAcinetobacter infektionerKorea, Republikken
-
Mansoura UniversityRekrutteringKritisk syge patienter | Multi-Drug ResistentSaudi Arabien
-
Mahidol UniversityUkendtLægemiddelsikkerhedThailand