Trakeobronkiitin ehkäisykoe (TRAMA)
Inhaloitavien antibioottien tutkimus trakeobronkiitin ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Gram-negatiiviset bakteerit ovat viime aikoina tulleet endeemisiksi monilla teho-osastoilla ympäri maailmaa. Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on suhteellisen yleinen, ja sen parenteraalinen hoito johtaa usein alhaisiin ja subterapeuttisiin antibioottipitoisuuksiin keuhkoissa. Hengityslaitteeseen liittyvälle trakeobronkiitille (VAT) on tunnusomaista kuume, märkivä yskös, henkitorven aspiraattieritteiden positiiviset viljelmät ja uusien keuhkoinfiltraattien puuttuminen CXR:ssä. Tämä kokonaisuus on erityisen kiinnostava, koska se on välivaihe VAP:n patogeneesissä (kolonisaation ja itse VAP:n välillä) ja pidentää mekaanista ventilaatiotukea. Inhaloitavat antibiootit saavuttavat korkeita (sekä huippu- että alimmia) pitoisuuksia hengityselinten eritteissä. Endobronkiaalisia antibiootteja on annettu ei-kystistä fibroosia sairastaville potilaille VAP:n ehkäisyyn. Instillaatiolla annettu kolistimetaattinatrium (kolistiini) vähensi gramnegatiivisen keuhkokuumeen ilmaantuvuutta eikä johtanut kolistiiniresistenttien bakteerien kehittymiseen.
AIM
Tutkimus on prospektiivinen avoin satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää kolistiinin vaikutuksia:
- VAP:n esiintyvyys ALV:n esiintyvyys
- Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapaita päiviä
- Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen henkitorven aspiraattiviljelmissä
MENETELMÄT Asetukset: Tutkimus suoritetaan Larissan yliopiston teho-osastolla (12 vuodepaikkaa).
Osallistumiskriteerit: Kaikki yli 18-vuotiaat intuboidut ja trakeostosoidut potilaat, joiden intubaatio kestää 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit: 1) Märkivä yskös 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä. 2) Keuhkokuume 48 tunnin sisällä intubaatiosta 3) Uusi rintakehän röntgeninfiltraatti, 4) pitkälle edennyt COPD, joka johti intubaatioon 5) Raskaus 6) Allergia kolistiinille 7) Bakteerikannan resistenssi kolistiinille.
Työkalut: Potilaiden satunnaistaminen kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa sumutettua kolistiinia ja toinen ei hoitoa. Aloitusannos on 1000000 yksikköä ja se kaksinkertaistuu henkitorven eritteissä olevan lääkepitoisuuden mittauksen jälkeen. Lääke alkaa sisäänoton yhteydessä ja loppuu 10 päivän kuluttua.
Kaikille potilaille annetaan hengityskimppumittaukset (puolimakasasento, rauhoituksen päivittäinen keskeytys) osana teho-osastomme tavanomaista päivittäistä harjoitusta, ellei toisin mainita.
Potilaiden vakavuus arvioidaan APACHE II -pistemäärän perusteella ja SOFA-pisteillä kolmesti viikossa. CPIS-pisteet keuhkokuumeen seulontatyökaluna arvioidaan myös kolmesti viikossa.
Tracheal imee viljelmiä sisäänoton yhteydessä ja sen jälkeen kolmesti viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa.
Potilaita seurataan 30 päivän ajan tulosten mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat intuboidut ja trakeostoomiset potilaat, joiden intuboinnin kesto on 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Märkivä yskös 48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
- Keuhkokuume 48 tunnin sisällä intubaatiosta
- Uusi rintakehän röntgeninfiltraatti
- Pitkälle edennyt COPD, joka johti intubaatioon
- Raskaus
- Allergia kolistiinille
- Bakteerikannan resistenssi kolistiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hengitetty kolistiini
He saavat inhaloitavaa kolistiinia kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
500 000 yksikköä inhaloitavaa kolistiinia kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hengitettynä normaalia suolaliuosta
Hengitettynä normaalia suolaliuosta kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan
|
2,5 cc:n normaalin suolaliuoksen hengittäminen sumutuksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trakeobronkiitin ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventilaattorivapaita päiviä ja teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARKAR161109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .