- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01025921
Ensaio de Prevenção de Traqueobronquite (TRAMA)
Estudo de Antibióticos Inalatórios para Prevenção de Traqueobronquite e Pneumonia Associada à Ventilação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Bactérias gram-negativas tornaram-se recentemente endêmicas em muitas UTIs ao redor do mundo. A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é relativamente comum e seu tratamento parenteral geralmente leva a concentrações baixas e subterapêuticas de antibióticos no pulmão. A traqueobronquite associada à ventilação mecânica (TAV) é caracterizada por febre, escarro purulento, culturas positivas de secreções de aspirados traqueais e ausência de novos infiltrados pulmonares na tomografia computadorizada. Essa entidade é de particular interesse por ser uma etapa intermediária na patogênese da PAV (entre a colonização e a própria PAV) e prolongar o suporte ventilatório mecânico. Os antibióticos inalados atingem concentrações elevadas (tanto no pico como no vale) nas secreções respiratórias. Antibióticos endobrônquicos têm sido administrados a pacientes sem fibrose cística para prevenção de PAV. O colistimetato de sódio (colistina) administrado por instilação diminuiu a incidência de pneumonia Gram-negativa e não levou ao desenvolvimento de bactérias resistentes à colistina.
MIRAR
O estudo é um estudo randomizado prospectivo aberto que visa esclarecer o efeito da colistina para:
- A incidência de PAV A incidência de VAT
- Dias livres de ventilação mecânica
- Incidência de bactérias multirresistentes em culturas de aspirados traqueais
MÉTODOS Configurações: O estudo será realizado na UTI da Universidade de Larissa (12 leitos).
Critérios de entrada: Todos os pacientes intubados e traqueostomizados, maiores de 18 anos com duração de intubação de 48 horas.
Critérios de exclusão: 1) Escarro purulento até 48 horas após a admissão. 2) Pneumonia dentro de 48 horas após a intubação 3) Novo infiltrado de radiografia de tórax, 4) DPOC avançada que levou à intubação 5) Gravidez 6) Alergia à colistina 7) Resistência da cepa bacteriana à colistina.
Ferramentas: Randomização dos pacientes em dois grupos: o primeiro grupo receberá colistina nebulizada e o outro nenhum tratamento. A dose inicial é de 1.000.000 unidades e será dobrada após a medição da concentração do fármaco nas secreções traqueais. O medicamento começará na admissão e terminará após 10 dias.
Todos os pacientes receberão as medidas do pacote respiratório (posição semi-reclinada, interrupção diária da sedação) como parte da prática diária usual de nossa UTI, exceto quando indicado de outra forma.
A gravidade dos pacientes será estimada pelo escore APACHE II na admissão e escore SOFA três vezes por semana. A pontuação do CPIS como uma ferramenta de triagem para pneumonia também será estimada três vezes por semana.
Culturas de aspiração traqueal na admissão e três vezes por semana durante as primeiras duas semanas e duas vezes por semana a partir de então.
Os pacientes serão acompanhados por trinta dias para medir o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes intubados e traqueostomizados, maiores de 18 anos com tempo de intubação de 48 horas.
Critério de exclusão:
- Escarro purulento dentro de 48 horas da admissão
- Pneumonia dentro de 48 horas após a intubação
- Novo infiltrado de radiografia de tórax
- DPOC avançada que levou à intubação
- Gravidez
- Alergia a colistina
- Resistência da cepa bacteriana à colistina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Colistina inalada
Eles receberão colistina inalada três vezes ao dia por 10 dias.
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500.000 unidades de colistina inalada três vezes ao dia por 10 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Soro fisiológico inalado
Soro fisiológico inalado três vezes ao dia por 10 dias
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inalação de 2,5 cc de solução salina normal por nebulização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de traqueobronquite e pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias livres de ventilação e tempo de internação na UTI
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARKAR161109
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