Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Prevenção de Traqueobronquite (TRAMA)

31 de maio de 2013 atualizado por: Efstratios Manoulakas, University of Thessaly

Estudo de Antibióticos Inalatórios para Prevenção de Traqueobronquite e Pneumonia Associada à Ventilação

Pretendemos estudar se o uso de antibióticos inalatórios pode ter impacto na incidência de traqueobronquite e pneumonia associada ao uso de ventilação mecânica. Os investigadores levantam a hipótese de que isso seria possível diminuindo a população de germes gram negativos que colonizam o lúmen do tubo traqueal e das vias aéreas superiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO Bactérias gram-negativas tornaram-se recentemente endêmicas em muitas UTIs ao redor do mundo. A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é relativamente comum e seu tratamento parenteral geralmente leva a concentrações baixas e subterapêuticas de antibióticos no pulmão. A traqueobronquite associada à ventilação mecânica (TAV) é caracterizada por febre, escarro purulento, culturas positivas de secreções de aspirados traqueais e ausência de novos infiltrados pulmonares na tomografia computadorizada. Essa entidade é de particular interesse por ser uma etapa intermediária na patogênese da PAV (entre a colonização e a própria PAV) e prolongar o suporte ventilatório mecânico. Os antibióticos inalados atingem concentrações elevadas (tanto no pico como no vale) nas secreções respiratórias. Antibióticos endobrônquicos têm sido administrados a pacientes sem fibrose cística para prevenção de PAV. O colistimetato de sódio (colistina) administrado por instilação diminuiu a incidência de pneumonia Gram-negativa e não levou ao desenvolvimento de bactérias resistentes à colistina.

MIRAR

O estudo é um estudo randomizado prospectivo aberto que visa esclarecer o efeito da colistina para:

  1. A incidência de PAV A incidência de VAT
  2. Dias livres de ventilação mecânica
  3. Incidência de bactérias multirresistentes em culturas de aspirados traqueais

MÉTODOS Configurações: O estudo será realizado na UTI da Universidade de Larissa (12 leitos).

Critérios de entrada: Todos os pacientes intubados e traqueostomizados, maiores de 18 anos com duração de intubação de 48 horas.

Critérios de exclusão: 1) Escarro purulento até 48 horas após a admissão. 2) Pneumonia dentro de 48 horas após a intubação 3) Novo infiltrado de radiografia de tórax, 4) DPOC avançada que levou à intubação 5) Gravidez 6) Alergia à colistina 7) Resistência da cepa bacteriana à colistina.

Ferramentas: Randomização dos pacientes em dois grupos: o primeiro grupo receberá colistina nebulizada e o outro nenhum tratamento. A dose inicial é de 1.000.000 unidades e será dobrada após a medição da concentração do fármaco nas secreções traqueais. O medicamento começará na admissão e terminará após 10 dias.

Todos os pacientes receberão as medidas do pacote respiratório (posição semi-reclinada, interrupção diária da sedação) como parte da prática diária usual de nossa UTI, exceto quando indicado de outra forma.

A gravidade dos pacientes será estimada pelo escore APACHE II na admissão e escore SOFA três vezes por semana. A pontuação do CPIS como uma ferramenta de triagem para pneumonia também será estimada três vezes por semana.

Culturas de aspiração traqueal na admissão e três vezes por semana durante as primeiras duas semanas e duas vezes por semana a partir de então.

Os pacientes serão acompanhados por trinta dias para medir o resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Larissa, Grécia, 41110
        • University Hospital of Larissa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes intubados e traqueostomizados, maiores de 18 anos com tempo de intubação de 48 horas.

Critério de exclusão:

  • Escarro purulento dentro de 48 horas da admissão
  • Pneumonia dentro de 48 horas após a intubação
  • Novo infiltrado de radiografia de tórax
  • DPOC avançada que levou à intubação
  • Gravidez
  • Alergia a colistina
  • Resistência da cepa bacteriana à colistina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Colistina inalada
Eles receberão colistina inalada três vezes ao dia por 10 dias.
500.000 unidades de colistina inalada três vezes ao dia por 10 dias
PLACEBO_COMPARATOR: Soro fisiológico inalado
Soro fisiológico inalado três vezes ao dia por 10 dias
inalação de 2,5 cc de solução salina normal por nebulização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de traqueobronquite e pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias livres de ventilação e tempo de internação na UTI
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever