- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01025921
Essai de prévention de la trachéobronchite (TRAMA)
Étude des antibiotiques inhalés pour la prévention de la trachéobronchite et de la pneumonie associée à la ventilation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Les bactéries Gram-négatives sont récemment devenues endémiques dans de nombreuses unités de soins intensifs à travers le monde. La pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV) est relativement courante et son traitement parentéral conduit souvent à des concentrations faibles et sous-thérapeutiques d'antibiotiques dans les poumons. La trachéobronchite sous ventilation assistée (VAT) est caractérisée par de la fièvre, des expectorations purulentes, des cultures positives de sécrétions d'aspirations trachéales et l'absence de nouveaux infiltrats pulmonaires sur la CXR. Cette entité est particulièrement intéressante car elle est une étape intermédiaire dans la pathogenèse de la PAV (entre la colonisation et la PAV elle-même) et prolonge l'assistance ventilatoire mécanique. Les antibiotiques inhalés atteignent des concentrations élevées (à la fois maximales et minimales) dans les sécrétions respiratoires. Des antibiotiques endobronchiques ont été administrés à des patients non atteints de mucoviscidose pour la prévention de la PAV. Le colistiméthate de sodium (colistine) administré par instillation a diminué l'incidence des pneumonies à Gram négatif et n'a pas entraîné le développement de bactéries résistantes à la colistine.
BUT
L'étude est une étude prospective randomisée en ouvert qui vise à clarifier l'effet de la colistine sur :
- L'incidence de la PAV L'incidence de la TVA
- Journées sans ventilation mécanique
- Incidence de bactéries multirésistantes dans les cultures d'aspirations trachéales
MÉTHODES Paramètres: L'étude sera réalisée à l'USI de l'Université de Larissa (12 lits).
Critères d'entrée : Tous les patients intubés et trachéotomisés, âgés de plus de 18 ans avec une durée d'intubation de 48 heures.
Critères d'exclusion : 1) Crachats purulents dans les 48 heures suivant l'admission. 2) Pneumonie dans les 48 heures suivant l'intubation 3) Nouvel infiltrat radiographique thoracique, 4) BPCO avancée ayant conduit à l'intubation 5) Grossesse 6) Allergie à la colistine 7) Résistance de la souche bactérienne à la colistine.
Outils : Randomisation des patients en deux groupes : le premier groupe recevra de la colistine nébulisée et l'autre aucun traitement. La dose initiale est de 1000000 unités et elle sera doublée après mesure de la concentration du médicament dans les sécrétions trachéales. Le médicament commencera à l'admission et s'arrêtera après 10 jours.
Tous les patients recevront les mesures du faisceau respiratoire (position semi-allongée, interruption quotidienne de la sédation) dans le cadre de la pratique quotidienne habituelle de notre unité de soins intensifs, sauf indication contraire.
La gravité des patients sera estimée par le score APACHE II à l'admission et le score SOFA trois fois par semaine. Le score CPIS en tant qu'outil de dépistage de la pneumonie sera également estimé trois fois par semaine.
Trachéal aspire les cultures à l'admission et trois fois par semaine par la suite pendant les deux premières semaines et deux fois par semaine par la suite.
Les patients seront suivis pendant trente jours pour mesurer les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Larissa, Grèce, 41110
- University Hospital of Larissa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients intubés et trachéotomisés, âgés de plus de 18 ans avec une durée d'intubation de 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Crachats purulents dans les 48 heures suivant l'admission
- Pneumonie dans les 48 heures suivant l'intubation
- Nouvel infiltrat radiographique thoracique
- MPOC avancée ayant conduit à l'intubation
- Grossesse
- Allergie à la colistine
- Résistance de la souche bactérienne à la colistine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Colistine inhalée
Ils recevront de la colistine inhalée trois fois par jour pendant 10 jours.
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500.000 unités de colistine inhalée trois fois par jour pendant 10 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale inhalée
Solution saline normale inhalée trois fois par jour pendant 10 jours
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inhalation de 2,5 cc de solution saline normale par nébulisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la trachéobronchite et de la pneumonie associée à la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jours sans ventilateur et durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MARKAR161109
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