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Essai de prévention de la trachéobronchite (TRAMA)

31 mai 2013 mis à jour par: Efstratios Manoulakas, University of Thessaly

Étude des antibiotiques inhalés pour la prévention de la trachéobronchite et de la pneumonie associée à la ventilation

Notre objectif est d'étudier si l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut avoir un impact sur l'incidence des trachéobronchites et des pneumonies associées à l'utilisation de la ventilation mécanique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que cela pourrait être possible en diminuant la population de germes Gram négatifs qui colonisent la lumière du tube trachéal et des voies respiratoires supérieures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION Les bactéries Gram-négatives sont récemment devenues endémiques dans de nombreuses unités de soins intensifs à travers le monde. La pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV) est relativement courante et son traitement parentéral conduit souvent à des concentrations faibles et sous-thérapeutiques d'antibiotiques dans les poumons. La trachéobronchite sous ventilation assistée (VAT) est caractérisée par de la fièvre, des expectorations purulentes, des cultures positives de sécrétions d'aspirations trachéales et l'absence de nouveaux infiltrats pulmonaires sur la CXR. Cette entité est particulièrement intéressante car elle est une étape intermédiaire dans la pathogenèse de la PAV (entre la colonisation et la PAV elle-même) et prolonge l'assistance ventilatoire mécanique. Les antibiotiques inhalés atteignent des concentrations élevées (à la fois maximales et minimales) dans les sécrétions respiratoires. Des antibiotiques endobronchiques ont été administrés à des patients non atteints de mucoviscidose pour la prévention de la PAV. Le colistiméthate de sodium (colistine) administré par instillation a diminué l'incidence des pneumonies à Gram négatif et n'a pas entraîné le développement de bactéries résistantes à la colistine.

BUT

L'étude est une étude prospective randomisée en ouvert qui vise à clarifier l'effet de la colistine sur :

  1. L'incidence de la PAV L'incidence de la TVA
  2. Journées sans ventilation mécanique
  3. Incidence de bactéries multirésistantes dans les cultures d'aspirations trachéales

MÉTHODES Paramètres: L'étude sera réalisée à l'USI de l'Université de Larissa (12 lits).

Critères d'entrée : Tous les patients intubés et trachéotomisés, âgés de plus de 18 ans avec une durée d'intubation de 48 heures.

Critères d'exclusion : 1) Crachats purulents dans les 48 heures suivant l'admission. 2) Pneumonie dans les 48 heures suivant l'intubation 3) Nouvel infiltrat radiographique thoracique, 4) BPCO avancée ayant conduit à l'intubation 5) Grossesse 6) Allergie à la colistine 7) Résistance de la souche bactérienne à la colistine.

Outils : Randomisation des patients en deux groupes : le premier groupe recevra de la colistine nébulisée et l'autre aucun traitement. La dose initiale est de 1000000 unités et elle sera doublée après mesure de la concentration du médicament dans les sécrétions trachéales. Le médicament commencera à l'admission et s'arrêtera après 10 jours.

Tous les patients recevront les mesures du faisceau respiratoire (position semi-allongée, interruption quotidienne de la sédation) dans le cadre de la pratique quotidienne habituelle de notre unité de soins intensifs, sauf indication contraire.

La gravité des patients sera estimée par le score APACHE II à l'admission et le score SOFA trois fois par semaine. Le score CPIS en tant qu'outil de dépistage de la pneumonie sera également estimé trois fois par semaine.

Trachéal aspire les cultures à l'admission et trois fois par semaine par la suite pendant les deux premières semaines et deux fois par semaine par la suite.

Les patients seront suivis pendant trente jours pour mesurer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Larissa, Grèce, 41110
        • University Hospital of Larissa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients intubés et trachéotomisés, âgés de plus de 18 ans avec une durée d'intubation de 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • Crachats purulents dans les 48 heures suivant l'admission
  • Pneumonie dans les 48 heures suivant l'intubation
  • Nouvel infiltrat radiographique thoracique
  • MPOC avancée ayant conduit à l'intubation
  • Grossesse
  • Allergie à la colistine
  • Résistance de la souche bactérienne à la colistine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Colistine inhalée
Ils recevront de la colistine inhalée trois fois par jour pendant 10 jours.
500.000 unités de colistine inhalée trois fois par jour pendant 10 jours
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale inhalée
Solution saline normale inhalée trois fois par jour pendant 10 jours
inhalation de 2,5 cc de solution saline normale par nébulisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la trachéobronchite et de la pneumonie associée à la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours sans ventilateur et durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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