- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01025921
Forsøk på forebygging av trakeobronkitt (TRAMA)
Studie av inhalerte antibiotika for forebygging av trakeobronkitt og respiratorassosiert lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Gram-negative bakterier har nylig blitt endemiske på mange intensivavdelinger rundt om i verden. Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) er relativt vanlig og dens parenterale behandling fører ofte til lave og subterapeutiske konsentrasjoner av antibiotika i lungene. Ventilatorassosiert trakeobronkitt (VAT) er preget av feber, purulent oppspytt, positive kulturer av trakeale aspirater og fravær av nye lungeinfiltrater på CXR. Denne enheten er av spesiell interesse fordi den er et mellomtrinn i patogenesen av VAP (mellom kolonisering og selve VAP) og forlenger mekanisk ventilasjonsstøtte. Inhalerte antibiotika oppnår høye (både topp- og bunnkonsentrasjoner) i respirasjonssekret. Endobronkial antibiotika har blitt gitt til pasienter med ikke-cystisk fibrose for forebygging av VAP. Kolistimethatnatrium (colistin) gitt ved instillasjon reduserte forekomsten av gramnegativ lungebetennelse og førte ikke til utvikling av kolistinresistente bakterier.
MÅL
Studien er en prospektiv åpen randomisert studie som tar sikte på å klargjøre effekten av kolistin til:
- Forekomsten av VAP Forekomsten av moms
- Mekanisk ventilasjonsfrie dager
- Forekomst av multiresistente bakterier i trakeale aspirater
METODER Innstillinger: Studien vil bli utført på intensivavdelingen ved University of Larissa (12 senger).
Inngangskriterier: Alle intuberte og trakeostomerte pasienter, eldre enn 18 år med varighet av intubasjon på 48 timer.
Eksklusjonskriterier: 1) Purulent oppspytt innen 48 timer fra innleggelse. 2) Lungebetennelse innen 48 timer etter intubering 3) Nytt røntgeninfiltrat av thorax, 4) Avansert KOLS som førte til intubasjon 5) Graviditet 6) Allergi mot kolistin 7) Resistens av bakteriestammen mot kolistin.
Verktøy: Randomisering av pasientene i to grupper: den første gruppen vil få nebulisert kolistin og den andre ingen behandling. Startdosen er 1000000 enheter og den vil dobles etter måling av medikamentkonsentrasjonen i luftrørssekret. Legemidlet starter ved innleggelse og stopper etter 10 dager.
Alle pasienter vil bli gitt respiratoriske bunter (semi-tilbakeliggende stilling, daglig avbrudd av sedasjon) som en del av den vanlige daglige praksisen på vår intensivavdeling, med mindre annet er angitt.
Alvorlighetsgraden til pasientene vil bli estimert ved APACHE II-score ved innleggelse og SOFA-score tre ganger ukentlig. CPIS-score som et screeningsverktøy for lungebetennelse vil også bli estimert tre ganger i uken.
Trakeal aspirerer kulturer ved innleggelse og tre ganger ukentlig deretter de første to ukene og to ganger ukentlig deretter.
Pasientene vil bli fulgt i tretti dager for å måle utfallet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle intuberte og trakeostomiserte pasienter, eldre enn 18 år med varighet av intubasjon på 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Purulent sputum innen 48 timer fra innleggelse
- Lungebetennelse innen 48 timer etter intubasjon
- Nytt røntgeninfiltrat av thorax
- Avansert KOLS som førte til intubasjon
- Svangerskap
- Allergi mot kolistin
- Resistens av bakteriestammen mot kolistin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Inhalert kolistin
De vil motta inhalert kolistin tre ganger daglig i 10 dager.
|
500.000 enheter inhalert kolistin tre ganger daglig i 10 dager
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inhalerte vanlig saltvann
Inhalerte vanlig saltvann tre ganger daglig i 10 dager
|
inhalering av 2,5cc normal saltvann via forstøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av trakeobronkitt og respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ventilatorfrie dager og liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MARKAR161109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på colistin (Tadim)
-
Tunis UniversityFullførtLungebetennelse, Ventilator-AssociatedTunisia
-
King Saud Medical CityUkjent
-
University of MichiganFullførtLungebetennelse | BlodstrømsinfeksjonForente stater, Israel, Thailand, Hellas, Bulgaria, Italia, Taiwan
-
University of ThessalyUkjentLungebetennelse, Ventilator-assosiert | Gram-negativ lungebetennelseHellas
-
DongGuk UniversityFullførtAcinetobacter-infeksjonerKorea, Republikken
-
Mahidol UniversityUkjentLegemiddelsikkerhetThailand
-
Parc de Salut MarFullførtMultiresistente gramnegative bakterielle infeksjonerSpania
-
Fu Jen Catholic UniversityRekruttering
-
Hospital Barros Luco TrudeauFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileUkjentGram negative bakterielle infeksjonerChile
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicPalacky UniversityAvsluttet