Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på forebygging av trakeobronkitt (TRAMA)

31. mai 2013 oppdatert av: Efstratios Manoulakas, University of Thessaly

Studie av inhalerte antibiotika for forebygging av trakeobronkitt og respiratorassosiert lungebetennelse

Vi tar sikte på å studere om bruk av inhalasjonsantibiotika kan ha innvirkning på forekomsten av trakeobronkitt og lungebetennelse knyttet til bruk av mekanisk ventilasjon. Etterforskerne antar at dette kan være mulig ved å redusere populasjonen av gramnegative bakterier som koloniserer lumen i luftrøret og øvre luftveier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Gram-negative bakterier har nylig blitt endemiske på mange intensivavdelinger rundt om i verden. Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) er relativt vanlig og dens parenterale behandling fører ofte til lave og subterapeutiske konsentrasjoner av antibiotika i lungene. Ventilatorassosiert trakeobronkitt (VAT) er preget av feber, purulent oppspytt, positive kulturer av trakeale aspirater og fravær av nye lungeinfiltrater på CXR. Denne enheten er av spesiell interesse fordi den er et mellomtrinn i patogenesen av VAP (mellom kolonisering og selve VAP) og forlenger mekanisk ventilasjonsstøtte. Inhalerte antibiotika oppnår høye (både topp- og bunnkonsentrasjoner) i respirasjonssekret. Endobronkial antibiotika har blitt gitt til pasienter med ikke-cystisk fibrose for forebygging av VAP. Kolistimethatnatrium (colistin) gitt ved instillasjon reduserte forekomsten av gramnegativ lungebetennelse og førte ikke til utvikling av kolistinresistente bakterier.

MÅL

Studien er en prospektiv åpen randomisert studie som tar sikte på å klargjøre effekten av kolistin til:

  1. Forekomsten av VAP Forekomsten av moms
  2. Mekanisk ventilasjonsfrie dager
  3. Forekomst av multiresistente bakterier i trakeale aspirater

METODER Innstillinger: Studien vil bli utført på intensivavdelingen ved University of Larissa (12 senger).

Inngangskriterier: Alle intuberte og trakeostomerte pasienter, eldre enn 18 år med varighet av intubasjon på 48 timer.

Eksklusjonskriterier: 1) Purulent oppspytt innen 48 timer fra innleggelse. 2) Lungebetennelse innen 48 timer etter intubering 3) Nytt røntgeninfiltrat av thorax, 4) Avansert KOLS som førte til intubasjon 5) Graviditet 6) Allergi mot kolistin 7) Resistens av bakteriestammen mot kolistin.

Verktøy: Randomisering av pasientene i to grupper: den første gruppen vil få nebulisert kolistin og den andre ingen behandling. Startdosen er 1000000 enheter og den vil dobles etter måling av medikamentkonsentrasjonen i luftrørssekret. Legemidlet starter ved innleggelse og stopper etter 10 dager.

Alle pasienter vil bli gitt respiratoriske bunter (semi-tilbakeliggende stilling, daglig avbrudd av sedasjon) som en del av den vanlige daglige praksisen på vår intensivavdeling, med mindre annet er angitt.

Alvorlighetsgraden til pasientene vil bli estimert ved APACHE II-score ved innleggelse og SOFA-score tre ganger ukentlig. CPIS-score som et screeningsverktøy for lungebetennelse vil også bli estimert tre ganger i uken.

Trakeal aspirerer kulturer ved innleggelse og tre ganger ukentlig deretter de første to ukene og to ganger ukentlig deretter.

Pasientene vil bli fulgt i tretti dager for å måle utfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Larissa, Hellas, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle intuberte og trakeostomiserte pasienter, eldre enn 18 år med varighet av intubasjon på 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Purulent sputum innen 48 timer fra innleggelse
  • Lungebetennelse innen 48 timer etter intubasjon
  • Nytt røntgeninfiltrat av thorax
  • Avansert KOLS som førte til intubasjon
  • Svangerskap
  • Allergi mot kolistin
  • Resistens av bakteriestammen mot kolistin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Inhalert kolistin
De vil motta inhalert kolistin tre ganger daglig i 10 dager.
500.000 enheter inhalert kolistin tre ganger daglig i 10 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Inhalerte vanlig saltvann
Inhalerte vanlig saltvann tre ganger daglig i 10 dager
inhalering av 2,5cc normal saltvann via forstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av trakeobronkitt og respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfrie dager og liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på colistin (Tadim)

3
Abonnere