- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01025921
Försök med förebyggande av trakeobronkit (TRAMA)
Studie av inhalerade antibiotika för förebyggande av trakeobronkit och ventilationsassocierad lunginflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INLEDNING Gramnegativa bakterier har nyligen blivit endemiska på många intensivvårdsavdelningar runt om i världen. Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är relativt vanlig och dess parenterala behandling leder ofta till låga och subterapeutiska koncentrationer av antibiotika i lungan. Ventilatorassocierad trakeobronkit (VAT) kännetecknas av feber, purulent sputum, positiva odlingar av trakealaspiratutsöndringar och frånvaron av nya lunginfiltrat på CXR. Denna enhet är av särskilt intresse eftersom den är ett mellansteg i patogenesen av VAP (mellan kolonisering och själva VAP) och förlänger mekaniskt ventilationsstöd. Inhalerade antibiotika uppnår höga (både topp- och dalkoncentrationer) i luftvägssekret. Endobronkial antibiotika har getts till patienter med icke-cystisk fibros för att förebygga VAP. Kolistimetatnatrium (kolistin) givet genom instillation minskade förekomsten av gramnegativ lunginflammation och ledde inte till utvecklingen av kolistinresistenta bakterier.
SYFTE
Studien är en prospektiv öppen randomiserad studie som syftar till att klargöra effekten av kolistin på:
- Förekomsten av VAP Förekomsten av moms
- Mekanisk ventilation fria dagar
- Förekomst av multiresistenta bakterier i trakealaspiratkulturer
METODER Inställningar: Studien kommer att utföras på ICU vid University of Larissa (12 bäddar).
Inträdeskriterier: Alla intuberade och trakeostomierade patienter, äldre än 18 år med en intuberingslängd på 48 timmar.
Uteslutningskriterier: 1) Purulent sputum inom 48 timmar från intagning. 2) Lunginflammation inom 48 timmar efter intubation 3) Nytt lungröntgeninfiltrat, 4) Avancerad KOL som ledde till intubation 5) Graviditet 6) Allergi mot kolistin 7) Resistens hos bakteriestammen mot kolistin.
Verktyg: Randomisering av patienterna i två grupper: den första gruppen kommer att få nebuliserat kolistin och den andra ingen behandling. Initialdosen är 1000000 enheter och den kommer att fördubblas efter mätning av läkemedelskoncentrationen i trakealsekret. Läkemedlet börjar vid intagning och slutar efter 10 dagar.
Alla patienter kommer att ges andningspaketet (halvliggande ställning, dagligt avbrott av sedering) som en del av den vanliga dagliga praktiken på vår intensivvårdsavdelning om inte annat anges.
Patienternas svårighetsgrad kommer att uppskattas av APACHE II-poäng vid intagning och SOFA-poäng tre gånger i veckan. CPIS-poäng som ett screeningverktyg för lunginflammation kommer också att uppskattas tre gånger i veckan.
Trakeal aspirerar odlingar vid inläggning och tre gånger i veckan därefter under de första två veckorna och två gånger i veckan därefter.
Patienterna kommer att följas under trettio dagar för att mäta resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Larissa, Grekland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intuberade och trakeostomierade patienter, äldre än 18 år med en intuberingslängd på 48 timmar.
Exklusions kriterier:
- Purulent sputum inom 48 timmar från intagningen
- Lunginflammation inom 48 timmar efter intubation
- Nytt lungröntgeninfiltrat
- Avancerad KOL som ledde till intubation
- Graviditet
- Allergi mot kolistin
- Resistens hos bakteriestammen mot kolistin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Inhalerat kolistin
De kommer att få inhalerat kolistin tre gånger dagligen i 10 dagar.
|
500 000 enheter inhalerat kolistin tre gånger dagligen i 10 dagar
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inhalerade normal koksaltlösning
Inhalerade normal koksaltlösning tre gånger dagligen i 10 dagar
|
inandning av 2,5cc normal saltlösning via nebulisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av trakeobronkit och ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ventilatorfria dagar och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MARKAR161109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på colistin (Tadim)
-
Tunis UniversityAvslutadLunginflammation, Ventilator-associeradTunisien
-
King Saud Medical CityOkänd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Avslutad
-
University of ThessalyOkändLunginflammation, Ventilator-associerad | Gram-negativ lunginflammationGrekland
-
DongGuk UniversityAvslutadAcinetobacter-infektionerKorea, Republiken av
-
Mahidol UniversityOkändLäkemedelssäkerhetThailand
-
Parc de Salut MarAvslutadMultiresistenta gramnegativa bakterieinfektionerSpanien
-
Fu Jen Catholic UniversityRekrytering
-
Hospital Barros Luco TrudeauFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileOkändGramnegativa bakterieinfektionerChile
-
Mahidol UniversityMonash UniversityAvslutadBakteriella infektionerThailand