Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med förebyggande av trakeobronkit (TRAMA)

31 maj 2013 uppdaterad av: Efstratios Manoulakas, University of Thessaly

Studie av inhalerade antibiotika för förebyggande av trakeobronkit och ventilationsassocierad lunginflammation

Vi syftar till att studera om användningen av inhalationsantibiotika kan ha en inverkan på förekomsten av trakeobronkit och lunginflammation i samband med användning av mekanisk ventilation. Utredarna antar att detta kan vara möjligt genom att minska populationen av gramnegativa bakterier som koloniserar lumen i luftstrupen och de övre luftvägarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INLEDNING Gramnegativa bakterier har nyligen blivit endemiska på många intensivvårdsavdelningar runt om i världen. Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är relativt vanlig och dess parenterala behandling leder ofta till låga och subterapeutiska koncentrationer av antibiotika i lungan. Ventilatorassocierad trakeobronkit (VAT) kännetecknas av feber, purulent sputum, positiva odlingar av trakealaspiratutsöndringar och frånvaron av nya lunginfiltrat på CXR. Denna enhet är av särskilt intresse eftersom den är ett mellansteg i patogenesen av VAP (mellan kolonisering och själva VAP) och förlänger mekaniskt ventilationsstöd. Inhalerade antibiotika uppnår höga (både topp- och dalkoncentrationer) i luftvägssekret. Endobronkial antibiotika har getts till patienter med icke-cystisk fibros för att förebygga VAP. Kolistimetatnatrium (kolistin) givet genom instillation minskade förekomsten av gramnegativ lunginflammation och ledde inte till utvecklingen av kolistinresistenta bakterier.

SYFTE

Studien är en prospektiv öppen randomiserad studie som syftar till att klargöra effekten av kolistin på:

  1. Förekomsten av VAP Förekomsten av moms
  2. Mekanisk ventilation fria dagar
  3. Förekomst av multiresistenta bakterier i trakealaspiratkulturer

METODER Inställningar: Studien kommer att utföras på ICU vid University of Larissa (12 bäddar).

Inträdeskriterier: Alla intuberade och trakeostomierade patienter, äldre än 18 år med en intuberingslängd på 48 timmar.

Uteslutningskriterier: 1) Purulent sputum inom 48 timmar från intagning. 2) Lunginflammation inom 48 timmar efter intubation 3) Nytt lungröntgeninfiltrat, 4) Avancerad KOL som ledde till intubation 5) Graviditet 6) Allergi mot kolistin 7) Resistens hos bakteriestammen mot kolistin.

Verktyg: Randomisering av patienterna i två grupper: den första gruppen kommer att få nebuliserat kolistin och den andra ingen behandling. Initialdosen är 1000000 enheter och den kommer att fördubblas efter mätning av läkemedelskoncentrationen i trakealsekret. Läkemedlet börjar vid intagning och slutar efter 10 dagar.

Alla patienter kommer att ges andningspaketet (halvliggande ställning, dagligt avbrott av sedering) som en del av den vanliga dagliga praktiken på vår intensivvårdsavdelning om inte annat anges.

Patienternas svårighetsgrad kommer att uppskattas av APACHE II-poäng vid intagning och SOFA-poäng tre gånger i veckan. CPIS-poäng som ett screeningverktyg för lunginflammation kommer också att uppskattas tre gånger i veckan.

Trakeal aspirerar odlingar vid inläggning och tre gånger i veckan därefter under de första två veckorna och två gånger i veckan därefter.

Patienterna kommer att följas under trettio dagar för att mäta resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Larissa, Grekland, 41110
        • University Hospital of Larissa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla intuberade och trakeostomierade patienter, äldre än 18 år med en intuberingslängd på 48 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Purulent sputum inom 48 timmar från intagningen
  • Lunginflammation inom 48 timmar efter intubation
  • Nytt lungröntgeninfiltrat
  • Avancerad KOL som ledde till intubation
  • Graviditet
  • Allergi mot kolistin
  • Resistens hos bakteriestammen mot kolistin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Inhalerat kolistin
De kommer att få inhalerat kolistin tre gånger dagligen i 10 dagar.
500 000 enheter inhalerat kolistin tre gånger dagligen i 10 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Inhalerade normal koksaltlösning
Inhalerade normal koksaltlösning tre gånger dagligen i 10 dagar
inandning av 2,5cc normal saltlösning via nebulisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av trakeobronkit och ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ventilatorfria dagar och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på colistin (Tadim)

3
Prenumerera