- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01026272
Nowe markery odpornościowe u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (NIMMS)
9 lipca 2010 zaktualizowane przez: University of Washington
Kwantyfikacja nowych markerów odpornościowych w ludzkiej surowicy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Badacze wysuwają hipotezę, że endogenny system sygnalizacji kannabinoidowej utracił homeostazę w chorobie stwardnienia rozsianego (SM).
Aby zbadać nowe działanie dietetycznych olejów rybich, badacze przeprowadzą kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania pokarmów zarówno zdrowym osobom, jak i pacjentom ze stwardnieniem rozsianym.
Badacze najpierw ustalą, czy istnieją różnice między obiema populacjami endogennych kannabinoidów, a następnie określą, czy spożycie olejów rybnych zmienia te poziomy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Główny śledczy:
- Michelle Sexton, ND
-
Kontakt:
- Michelle Sexton, ND
- Numer telefonu: 206-543-3896
- E-mail: msexton@uw.edu
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Michelle Sexton, ND
- Numer telefonu: 206-538-3896
- E-mail: msexton@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Michelle Sexton, ND
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (nawracającego, remisyjnego) postawione przez neurologa klinicznego w ciągu ostatnich 5 lat za pomocą rezonansu magnetycznego (> 3 zmiany w istocie białej) lub wyniku 3-5 w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego.
- Obecnie nie w "nawrocie" albo zaostrzeniu.
- Wiek > 21 i < 50 lat.
- Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych w punktach przesiewowych, początkowych i czasowych 4, 12 i 24 tygodni.
- Dieta, ćwiczenia i suplementacja muszą być stałe przez cały czas trwania badania.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Aktualny.
- Wiek > 21 i < 50 lat.
- Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych w punktach przesiewowych, początkowych i czasowych 4, 12 i 24 tygodni.
- Dieta, ćwiczenia i suplementacja muszą być stałe przez cały czas trwania badania.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Suplementacja olejami rybimi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Rozpoznanie jakiejkolwiek skazy krwotocznej (hemofilia, zespół von Willebranda, krwotok miesiączkowy, nadkrzepliwość, historia zakrzepów, małopłytkowość). Żaden pacjent z jedną z tych diagnoz i/lub żaden pacjent przyjmujący którykolwiek z następujących leków/połączenie następujących leków nie kwalifikuje się do udziału: LEKI PRZECIWZAkrzepowe/PRZECIWPŁYTKOWE: Niektóre z tych leków obejmują aspirynę, klopidogrel (Plavix), dalteparynę (Fragmin), dipirydamol (Persantine), enoksaparyna (Lovenox), heparyna, tiklopidyna (Ticlid), warfaryna (Coumadin).
- Hormonalna terapia zastępcza lub doustne tabletki antykoncepcyjne lub ciąża.
- Używanie marihuany klinicznej do zwalczania objawów stwardnienia rozsianego lub rekreacyjnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsza diagnoza kryteriów DSMV.
- Używanie tytoniu, doustnie lub wziewnie.
- BMI >27 lub <19.
- Diagnostyka cukrzycy (cukier na czczo powyżej 125 mg/dl).
- Sportowcy wyczynowi.
- Historia medyczna/diagnoza choroby autoimmunologicznej lub innej przewlekłej choroby zapalnej lub poważnego stanu zdrowia o podłożu immunologicznym.
- Nietolerancja laktozy (niezdolność do bezproblemowego jedzenia/picia produktów mlecznych).
- Alergia na ryby lub owoce morza. Teoretycznie niektóre osoby uczulone na owoce morza, takie jak ryby, mogą być również uczulone na suplementy oleju rybnego. Nie ma wiarygodnych informacji wskazujących na prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na oleje rybne u osób z alergią na owoce morza; jednak dopóki nie będzie więcej wiadomo, zaleca się pacjentom uczulonym na owoce morza unikanie lub ostrożne stosowanie suplementów oleju rybnego.
- Suplement diety w dużych dawkach/terapia botaniczna, która może mieć wpływ na czas krwawienia: witamina E (powyżej 400 j.m./dzień); i/lub codzienne stosowanie dowolnej/kombinacji następujących terapii botanicznych: Angelica sinensis; Allium sativum; Zingiber officinale; Miłorząb dwuklapowy; i Salix alba.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zdrowe przedmioty
osoby bez oznak choroby zapalnej lub rozpoznania SM
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja endogennych kannabinoidów
Ramy czasowe: jednorazowe pobranie krwi
|
jednorazowe pobranie krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migracja monocytów
Ramy czasowe: jednorazowe pobranie krwi
|
jednorazowe pobranie krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Sexton, ND, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35083-B
- A50879 (Inny identyfikator: University of Washington)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .