- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01026272
Nuevos marcadores inmunológicos en pacientes con esclerosis múltiple (NIMMS)
9 de julio de 2010 actualizado por: University of Washington
Cuantificación de nuevos marcadores inmunitarios en suero humano de pacientes con EM
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema de señalización cannabinoide endógeno ha perdido la homeostasis en la enfermedad de la esclerosis múltiple (EM).
Para investigar una acción novedosa de los aceites de pescado en la dieta, los investigadores administrarán un cuestionario de frecuencia de alimentos tanto a sujetos sanos como a pacientes con EM.
Los investigadores determinarán primero si existen diferencias entre ambas poblaciones de cannabinoides endógenos, y luego determinarán si la ingesta dietética de aceites de pescado altera estos niveles
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Investigador principal:
- Michelle Sexton, ND
-
Contacto:
- Michelle Sexton, ND
- Número de teléfono: 206-543-3896
- Correo electrónico: msexton@uw.edu
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98028
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Michelle Sexton, ND
- Número de teléfono: 206-538-3896
- Correo electrónico: msexton@uw.edu
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Investigador principal:
- Michelle Sexton, ND
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Esclerosis Múltiple
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para pacientes con EM:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple (recidivante, remitente) realizado por un neurólogo clínico en los 5 años anteriores mediante resonancia magnética (> 3 lesiones en la sustancia blanca) o una puntuación de 3 a 5 en la escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke.
- Actualmente no está en "recaída" o exacerbación.
- Edad > 21 y < 50.
- Los sujetos deben poder asistir a las visitas del estudio en la selección, al inicio y en puntos de tiempo de 4, 12 y 24 semanas.
- La dieta, el ejercicio y la suplementación deben mantenerse constantes durante la participación en el estudio.
- Habilidad para leer y hablar inglés.
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Actual.
- Edad > 21 y < 50.
- Los sujetos deben poder asistir a las visitas del estudio en la selección, al inicio y en los puntos de tiempo de 4, 12 y 24 semanas.
- La dieta, el ejercicio y la suplementación deben mantenerse constantes durante la participación en el estudio.
- Habilidad para leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Suplementación con aceites de pescado en los últimos seis meses.
- Diagnóstico de cualquier trastorno hemorrágico (hemofilia, von Willebrands, menorragia, hipercoagulabilidad, antecedentes de coágulos, trombocitopenia). Cualquier paciente con uno de estos diagnósticos y/o cualquier paciente que tome cualquiera de los siguientes medicamentos o una combinación de ellos no sería elegible para participar: MEDICAMENTOS ANTICOAGULANTES/ANTIPLAQUETARIOS: Algunos de estos medicamentos incluyen aspirina, clopidogrel (Plavix), dalteparina (Fragmin), dipiridamol (Persantine), enoxaparina (Lovenox), heparina, ticlopidina (Ticlid), warfarina (Coumadin).
- Terapia de reemplazo hormonal o píldoras anticonceptivas orales o embarazo.
- Uso de Cannabis clínico para el control de los síntomas de la EM o de forma recreativa en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico previo de criterios DSMV.
- Uso de tabaco, ya sea por vía oral o inhalado.
- IMC >27 o <19.
- Diagnóstico de diabetes (azúcar en sangre en ayunas superior a 125 mg/dl).
- Atletas de rendimiento.
- Historial médico/diagnóstico de enfermedad autoinmune u otra enfermedad inflamatoria crónica o condición de salud grave relacionada con el sistema inmunológico.
- Intolerancia a la lactosa (incapacidad para comer/beber productos lácteos sin problemas).
- Alergia al pescado o marisco. En teoría, algunas personas que son alérgicas a los mariscos, como el pescado, también pueden ser alérgicas a los suplementos de aceite de pescado. No hay información confiable que muestre la probabilidad de que las personas con alergia a los mariscos tengan una reacción alérgica a los aceites de pescado; sin embargo, hasta que se sepa más, aconseje a los pacientes alérgicos a los mariscos que eviten o usen los suplementos de aceite de pescado con precaución.
- Suplemento de dosis alta/terapia botánica que puede tener un efecto sobre los tiempos de sangrado: vitamina E (más de 400 UI/qd); adn/o uso diario de cualquier/combinación de la siguiente terapia botánica: Angelica sinensis; Allium sativum; Zingiber officinale; Ginkgo biloba; y Salix alba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sujetos sanos
sujetos sin signos de enfermedad inflamatoria o diagnóstico de EM
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Pacientes con EM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de cannabinoides endógenos
Periodo de tiempo: extracción de sangre única
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extracción de sangre única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Migración de monocitos
Periodo de tiempo: extracción de sangre única
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extracción de sangre única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Sexton, ND, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35083-B
- A50879 (Otro identificador: University of Washington)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .