- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01026272
Новые иммунные маркеры у пациентов с рассеянным склерозом (NIMMS)
9 июля 2010 г. обновлено: University of Washington
Количественная оценка новых иммунных маркеров в сыворотке крови пациентов с РС
Исследователи предполагают, что эндогенная сигнальная система каннабиноидов потеряла гомеостаз при рассеянном склерозе (РС).
Чтобы исследовать новое действие рыбьего жира в рационе, исследователи проведут опросник по частоте приема пищи как здоровым субъектам, так и пациентам с рассеянным склерозом.
Исследователи сначала определят, существуют ли различия между обеими популяциями эндогенных каннабиноидов, а затем определят, влияет ли диетическое потребление рыбьего жира на эти уровни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Главный следователь:
- Michelle Sexton, ND
-
Контакт:
- Michelle Sexton, ND
- Номер телефона: 206-543-3896
- Электронная почта: msexton@uw.edu
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98028
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Michelle Sexton, ND
- Номер телефона: 206-538-3896
- Электронная почта: msexton@uw.edu
-
Главный следователь:
- Michelle Sexton, ND
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рассеянным склерозом
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для пациентов с РС:
- Диагноз рассеянного склероза (рецидивирующий, ремиттирующий), поставленный клиническим неврологом в течение предыдущих 5 лет либо по данным МРТ (> 3 поражений белого вещества), либо по шкале 3-5 баллов по расширенной шкале инвалидности Курцке.
- В настоящее время нет «рецидива» или обострения.
- Возраст > 21 и < 50 лет.
- Субъекты должны иметь возможность посещать учебные визиты во время скрининга, исходного уровня и временных точек 4, 12 и 24 недель.
- Диета, физические упражнения и добавки должны оставаться постоянными на протяжении всего участия в исследовании.
- Умение читать и говорить по-английски.
Критерии включения для здоровых субъектов:
- Текущий.
- Возраст > 21 и < 50 лет.
- Субъекты должны иметь возможность посещать учебные визиты во время скрининга, на исходном уровне и в моменты времени 4, 12 и 24 недели.
- Диета, физические упражнения и добавки должны оставаться постоянными на протяжении всего участия в исследовании.
- Умение читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Добавление рыбьего жира в течение последних шести месяцев.
- Диагностика любого нарушения свертываемости крови (гемофилия, фон Виллебранда, меноррагия, гиперкоагуляция, наличие тромбов в анамнезе, тромбоцитопения). Любой пациент с одним из этих диагнозов и/или любой пациент, принимающий любое из/комбинацию следующих препаратов, не будет допущен к участию: дипиридамол (персантин), эноксапарин (ловенокс), гепарин, тиклопидин (тиклид), варфарин (кумадин).
- Заместительная гормональная терапия или оральные контрацептивы или беременность.
- Использование клинического каннабиса для контроля симптомов рассеянного склероза или в рекреационных целях в течение последних 6 месяцев.
- Предыдущий диагноз критериев DSMV.
- Употребление табака перорально или вдыхая.
- ИМТ >27 или <19.
- Диагноз диабета (уровень сахара в крови натощак более 125 мг/дл).
- Спортсмены производительности.
- Медицинский анамнез/диагноз аутоиммунного или другого хронического воспалительного заболевания или серьезного иммунологически связанного состояния здоровья.
- Непереносимость лактозы (неспособность без проблем есть/пить молочные продукты).
- Аллергия на рыбу или морепродукты. Теоретически у некоторых людей с аллергией на морепродукты, такие как рыба, также может быть аллергия на добавки с рыбьим жиром. Нет надежной информации, показывающей, насколько вероятно, что люди с аллергией на морепродукты будут иметь аллергическую реакцию на рыбий жир; однако, пока не станет известно больше, рекомендуется пациентам с аллергией на морепродукты избегать или использовать добавки с рыбьим жиром с осторожностью.
- Биологически активная добавка/растительная терапия в высоких дозах, которая может влиять на время кровотечения: витамин Е (более 400 МЕ/день); и/или ежедневное использование любой/комбинации следующих растительных средств: дягиль китайский; лук посевной; Имбирь лекарственный; Гинкго билоба; и Salix alba.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
здоровые субъекты
субъекты без признаков воспалительного заболевания или диагноза РС
|
|
Пациенты с РС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественная оценка эндогенных каннабиноидов
Временное ограничение: однократный забор крови
|
однократный забор крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Миграция моноцитов
Временное ограничение: однократный забор крови
|
однократный забор крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Sexton, ND, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35083-B
- A50879 (Другой идентификатор: University of Washington)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .